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新版GSP认证检查评定标准及检查工程分析

第一节新版GSP认证现场检查工程分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

第一节〔一〕治理职责

条款

检查工程分析

0401

1.经营方式：要紧有批发经营、零售连锁经营、零售企业

批发经营要紧有以下三种：

1〕批发企业：法人批发企业

2〕非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司

3〕非法人批发〔配送〕企业

2.经营范围：

√?中药材?抗生素?中药软饮片

?生化药品?中成药√?放射性药品

√?化学原料药?生物制品?化学药制剂

√?诊断药品?特殊治理药品

注：√为零售企业不能经营的范围。

0501

1.企业质量领导组织机构图

质量领导组织

质量治理机构进货储存销售运输其它

2.〔质量领导组织：

类似于立法机构；质量治理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以要紧负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体表达，确保制度治理有效，可行，符合企业实际。

0502

明确了企业质量领导组织的要紧职责。此条款中一些术语为采纳ISO9000质量治理体系的标准术语：

质量：一般固有特征满足需要的程度。

质量治理体系：在质量方面指挥和操纵组织的治理体系。

质量方针：由组织的最高治理者正式公布的总的质量宗旨和方向。

企业领导人：为法人或授权的总经理。

0601

0611

1.质量治理机构下设：

1〕质量治理组

2〕质量验收组：不隶属于其他部门

3〕药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。

2.质量治理机构职能

0602—内部监督职能

0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行

0604—审批〔首营企业和首营品种〕

0608—所有工作在质量监督下进行

0609—裁决权表达

0610—信息治理

0611—教育和培训

0701

0702

养护人员：技术水平、工作内容、强度

药品养护人员必须为专职，不得兼职。

0801

1.质量治理体系文件的类型

质量手册：规章制度，治理标准

治理职责：组织、部门、岗位

工作程序：质量操纵要害环节〔所有环节〕

质量记录：所有质量活动

2.制定质量治理文件的原那么

指令性原那么：治理文件为企业内立法、明确指令性。

系统性原那么：由于质量治理工作为系统工程，因此文件应有系统性和完整性。

符合性原那么：与国家内容相一致。

协调性原那么：工作衔接协调，有交叉的地点表达在两个不同文件时应一致。

先进性原那么：治理在不断开展与提高，如国家改变应跟随改变，并可采纳国际先进治理。

可行性原那么：制度应与企业实施相符合，要是引用，也应转换为有企业特色的治理模式，但不能与GSP相脱节。

可检查性原那么：能够便于监督部门量化的检查。

3.质量治理文件的要求

按程序批准公布：一般由企业最高负责人签发。

及时依据现行修订，如不及时修订易导致行为违法〔在文件治理制度中将此条款表达〕。

与企业的实际治理相结合。

各治理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。

对企业质量治理体系全面，不能出现质量治理空缺。

对企业各项工作均按文件执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。

包括GSP的全部内容。

4.质量治理文件的检查方法

比立GSP标准检查内容的完整性。

检查内容的正确性，并比立，是否有冲突和不一致。

比立文件检查实际工作。

依据实际工作核实文件内容。

现场提咨询有关人员。

5.质量治理工作的要紧内容

文件体系的治理

质量治理工作的检查考核制度

质量方针及质量目标治理

质量体系的审核

质量否决

质量信息

购进销售药品的治理

首营企业、首营品种的审核

质量检查验收的治理

仓储保管、养护和出库复核的治理

有关记录和凭证治理

特殊药品的治理

药品效期的治理

不合格药品和退货治理

质量事故、查询和质量报告

药品不良反响报告

卫生人员健康

质量培训

6.质量职责制定的范围

组织部门范围：质量领导组织、质量治理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。

工作岗位：最高治理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。

7.质量治理工作程序

药品进货程序

药品质量验收程序

药品进库储存程序

药品在库养护程序

销后退回药品处理程序

药品出库复核程序

不合格药品确实认及处理程序

分装中药饮片程序

药品拆零和拚箱发货程序

药品配送程序

购进药品的推退出程序

中药材、中药饮片养护程序

中药饮片、零货称取操作程序

0802

1.定期检查考核质量治理工作

检查质量治理工作：制定考核及方法，目标明确，方法有效，责任清晰，时刻合理。

检查考核记录：记录标准真实，内容具体明确，咨询题正确突出。

检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查