药品储存与养护药品的储存与养护.pptVIP

【成分】本品主要成分为诺氟沙星。【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。无臭，味微苦。【类别】喹诺酮类抗菌药。【稳定性】诺氟沙星在空气中能吸收水分，遇光色渐变深，应注意密封、防潮、遮光储存。【储存与养护】遮光、密封储存于干燥阴凉处，同时，应注意检查其生产日期和有效期。诺氟沙星胶囊四、胶囊剂的储存与养护2、胶囊剂的储存与养护实例*第27页，共58页。项目六药品的储存与养护注射剂的储存与养护五*第28页，共58页。五、注射剂的储存与养护定义：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。包括注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂的特点1、吸收快，作用迅速，剂量准确，适用于急救。2、不能或不宜口服药物，只有制成注射剂才能发挥疗效。3、用其他给药方法有困难者。4、某些注射剂可发挥局部作用。注射剂的缺点：1、使用不便，病人不能自行使用。2、注射时局部刺激，引起疼痛。3、药物变质或使用不当危害性大。4、贮存运输中易发生破碎。*第29页，共58页。注射剂的分类：1.溶液型注射剂2.混悬型注射剂3.乳浊型注射剂4.注射用无菌粉末注射剂的给药途径：1.静脉注射2.脊椎腔注射3.肌内注射4.皮下注射5.皮内注射附加剂：1.PH调节剂2.表面活性剂3.助悬剂4.抗氧剂5.等渗调节剂6.局部止痛剂7.抑菌剂五、注射剂的储存与养护*第30页，共58页。*1、变色：注射剂受到氧气、光线、温度、微量重金属等因素的影响，如果操作时未能排尽空气或未能均匀灭菌，或储存养护不当，可能导致因发生氧化分解作用而出现色泽不均一、变色的现象。生产时常加入抗氧剂，填充氮气、二氧化碳等防止出现变色现象。2、霉变：由于灭菌不彻底，或安剖有裂缝、熔封不严，或铝盖松动等原因，导致溶液型注射剂在储存养护过程中出现悬浮物或絮状沉淀物等霉变现象。3、析出晶体、沉淀：部分注射剂（葡萄糖酸钙注射剂）久储后会出现结晶，部分在遇冷（甘露醇注射液）的情况下，也会析出结晶，这些结晶在一定的情况下可以还原，不会影响药品质量。但是，由于药物本身已经分解变质导致析出结晶、沉淀的，药品不能继续使用。4、脱片：由于安瓿瓶质量较差，药品久储、温度较高时，部分注射剂（氯化钠注射液）容易出现玻璃屑使溶液出现脱片和浑浊现象。应使用含钡、锆等硬质中性玻璃安瓿瓶，并且应防热、防止久储。五、注射剂的储存与养护（一）注射剂常见的质量变异现象第31页，共58页。*5、白点、白块：某些注射剂在生产过程中由于使用钙盐或钠盐等原材料、过滤不完全、安瓿本身质量较差、安瓿未清洗干净、溶媒及药品吸收了二氧化碳等原因，均可导致注射剂出现白点或白块。如储存时间过长，甚至会出现浑浊、产生沉淀等质变现象。6、冻结：温度过低容易导致含水溶媒的注射剂出现冻结现象。一般情况下，浓度越低的注射剂越容易出现冻结。7、结块、萎缩：注射剂的盛装容器未彻底干燥、容器密封不严密、遇光或温度较高时均可能导致注射用无菌粉末型注射剂出现结块、变色、黏瓶、溶（熔）化、萎缩等现象。8、其它质量变异：光线、温度等外界因素可使注射剂水解、氧化、聚合或差向异构，导致发生变质、失效。差向异构：是指在含有两个或多个四面体型手性中心的分子中，只有一个不对称原子构型不同的一对非对映异构体，相关的异构现象称为异构现象五、注射剂的储存与养护（一）注射剂常见的质量变异现象第32页，共58页。1、注射剂的验收（1）包装：检查安瓿是否有漏气、爆裂现象；圆柱形瓶装注射剂，应检查瓶盖、瓶塞密封是否严密、有无松动；大输液、代血浆等水溶液注射剂，应检查铝盖、瓶塞密封是否严密、瓶壁是否出现裂纹等。（2）可见异物：按照《中国药典》（2015年版四部）（P116）的规定，采用灯检法（或光散射法）对注射剂内容物中有无可见异物进行检查，结果应符合要求。（3）内容物性状：应按照《中国药典》的规定，在黑色背景、照度1000lx的伞棚下、眼睛水平检视注射剂的澄明度。检查液体注射剂的内容物有无变色、颜色深浅不一、絮状物或悬浮物、白点、白块、结晶等现象。对于析出结晶的，应检查其在加温后是否消失、是否澄清；检查粉末型注射剂，应注意检查其粉末内容物有无色泽不一、变色、粘连、溶（熔）化、结块等现象。五、注射剂的储存与养护（二）注射剂的验收和质量检测*第33页，共58页。*2、注射剂的质量检测（1）“装量”检查：适用于50ml和50ml以下的单剂量注射液的装量检查，标示装量为50ml以上的注射液和