临床心理科医疗器械临床试验相关知识培训考试.docxVIP

临床心理科医疗器械临床试验相关知识培训考试

一、考试说明

本次考试旨在检验大家对临床心理科医疗器械临床试验相关知识的掌握程度，考试时间为60分钟，满分为100分。题型包括单项选择题（每题2分，共30分）、多项选择题（每题3分，共30分）、判断题（每题2分，共20分）和简答题（每题10分，共20分）。

二、考试题目

（一）单项选择题

1.以下哪种医疗器械属于临床心理科常用的诊断类器械？

A.按摩椅

B.脑电地形图仪

C.跑步机

D.血压计

答案：B。脑电地形图仪可用于检测大脑电活动，辅助心理科疾病的诊断，按摩椅、跑步机主要用于康复或锻炼，血压计主要用于检测血压，并非心理科常用诊断器械。

2.医疗器械临床试验必须遵循的伦理原则不包括：

A.尊重原则

B.有利原则

C.经济原则

D.公正原则

答案：C。医疗器械临床试验的伦理原则包括尊重原则（尊重受试者的自主权等）、有利原则（使受试者受益）、公正原则（公平选择受试者等），经济原则不属于伦理原则。

3.临床试验方案中，受试者的入选标准和排除标准应：

A.尽可能宽泛

B.尽可能严格

C.合理确定，以保证研究的科学性和受试者的安全性

D.只考虑研究的可行性

答案：C。入选和排除标准需要合理确定，既不能过于宽泛导致研究结果不准确，也不能过于严格使样本缺乏代表性，要在保证研究科学性的同时保障受试者安全。

4.在医疗器械临床试验中，申办者的主要职责不包括：

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.对试验用医疗器械的质量负责

C.选择合格的研究者

D.为受试者提供免费的医疗服务

答案：D。申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，对试验用医疗器械质量负责，选择合格研究者。为受试者提供免费医疗服务并非申办者的主要职责。

5.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

答案：A。发生严重不良事件时，研究者应在24小时内向申办者报告，以便及时采取措施。

6.以下哪种文件不属于临床试验必备的文件？

A.临床试验方案

B.受试者的病历

C.研究者的简历

D.产品的广告宣传资料

答案：D。临床试验必备文件包括临床试验方案、受试者病历、研究者简历等，产品广告宣传资料不属于必备文件。

7.医疗器械临床试验的样本量确定主要依据：

A.研究者的经验

B.试验的目的、设计类型和统计学要求

C.申办者的要求

D.医院的床位数量

答案：B。样本量确定主要依据试验目的、设计类型和统计学要求，以保证试验结果的可靠性和有效性，而不是研究者经验、申办者要求或医院床位数量。

8.对于心理科医疗器械临床试验，受试者的心理状态评估应在：

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.以上都是

答案：D。在试验开始前评估受试者基线心理状态，试验过程中监测心理状态变化，试验结束后评估试验效果，所以都需要进行心理状态评估。

9.医疗器械临床试验的监查员应具备的专业背景不包括：

A.医学

B.统计学

C.市场营销

D.药学

答案：C。监查员需要具备医学、统计学、药学等专业背景，以便对临床试验进行科学监查，市场营销专业背景并非必需。

10.临床试验结束后，试验用医疗器械应：

A.由研究者自行处理

B.返还给申办者

C.捐赠给慈善机构

D.随意丢弃

答案：B。试验结束后，试验用医疗器械通常应返还给申办者，不能由研究者自行处理、捐赠或随意丢弃。

11.在心理科医疗器械临床试验中，为保护受试者隐私，以下做法错误的是：

A.对受试者的个人信息进行加密处理

B.在报告研究结果时使用受试者真实姓名

C.限制无关人员接触受试者资料

D.妥善保管受试者的病历和数据

答案：B。为保护受试者隐私，应加密处理个人信息，限制无关人员接触资料，妥善保管病历和数据，在报告结果时不能使用受试者真实姓名。

12.医疗器械临床试验的质量控制主要由以下哪个部门负责？

A.医院的后勤部门

B.申办者的质量保证部门

C.当地的卫生行政部门

D.医疗器械的生产车间

答案：B。申办者的质量保证部门负责医疗器械临床试验的质量控制，医院后勤部门主要负责后勤保障，卫生行政部门进行监督管理，生产车间负责产品生产。

13.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验的偏离方案？

A.研究者未按照方案规定的时间对受试者进行检查

B.受试者自行停止使用试验器械

C.申办者更换了试验器械的包装颜色

D.按照方案要求对受试者进行治疗

答案：D。按照方案要求对受试者进行治疗是符合方案的行为，而研究者未按规定时间检查、受试者自行停药、申办者更