医疗器械经营质量管理制度培训考试卷含答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体，且使用后需丢弃，若质量出现问题会对人体造成严重危害，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B解析：根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样才能更好地履行质量管理职责，保障医疗器械经营质量。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B解析：规定进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在出现质量问题等情况时，能够追溯医疗器械的来源、质量等相关信息，保障消费者权益和医疗安全。植入类医疗器械因直接植入人体，对人体影响重大，所以要求进货查验记录永久保存。

4.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并对（）进行评审。

A.质量管理制度

B.质量方针和质量目标

C.质量控制措施

D.质量改进计划

答案：B解析：定期对质量管理体系运行情况进行内部审核，并对质量方针和质量目标进行评审，有助于企业根据实际经营情况和外部环境变化，及时调整质量管理方向和目标，确保质量管理体系的有效性和适应性。

5.以下关于医疗器械储存条件的说法，错误的是（）

A.常温储存的医疗器械，温度一般控制在10℃-30℃

B.阴凉储存的医疗器械，温度一般控制在不高于20℃

C.冷藏储存的医疗器械，温度一般控制在2℃-8℃

D.冷冻储存的医疗器械，温度一般控制在-20℃以下

答案：D解析：冷冻储存的医疗器械，温度一般控制在-10℃至-25℃，而不是-20℃以下，所以选项D说法错误。不同的医疗器械根据其特性需要不同的储存条件，以保证其质量稳定。

6.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立销售记录制度，销售记录应当至少包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D解析：销售记录包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，这些信息有助于实现医疗器械的销售追溯，在出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够快速准确地找到相关产品和客户。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向（）报告。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A解析：当医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在严重质量问题等情况时，立即向所在地县级药品监督管理部门报告，便于监管部门及时掌握情况，采取相应措施，保障医疗器械市场的安全和规范。

8.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、专业技术人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D解析：对企业相关人员进行医疗器械法律法规、质量管理知识和专业技术知识等方面的培训，能够提高员工的业务素质和质量意识，确保企业在经营过程中遵守法律法规，有效实施质量管理，保证医疗器械的经营质量。

9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）

A.直接变更

B.向原发证部门申请变更登记

C.重新申请医疗器械经营许可或者备案

D.无需办理任何手续

答案：C解析：当医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或经营规模超出原许可或备案条件时，原有的许可或备案已不能适应新的经营情况，需要重新申请医疗器械经营许可或者备案，以