2025年药事管理学考试题库及答案.docxVIP

2025年药事管理学考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下属于药品的是（）

A.兽药

B.农药

C.人用疫苗

D.化妆品

答案：C。解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质；农药是用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂；化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。所以人用疫苗属于药品，选C。

2.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需取得的证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂应取得的证件；《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场需要取得的注册证明文件。所以选A。

3.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.超剂量使用药品出现的有害反应

D.错误使用药品出现的有害反应

答案：A。解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项表述太宽泛，没有限定合格药品、正常用法用量等条件；C选项超剂量使用不属于正常用法用量；D选项错误使用也不符合正常用法用量的定义。所以选A。

4.我国药品监督管理部门的最高机构是（）

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

答案：A。解析：国家药品监督管理局是我国药品监督管理部门的最高机构，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作。国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理等多项工作，药品监督管理是其一部分职责；卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革等；国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准等。所以选A。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品保管制度是关于药品储存保管的制度；药品销售制度是关于药品销售环节的规定；药品不良反应报告制度是针对药品不良反应的报告要求。所以选A。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

答案：B。解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门负责全国性批发企业的审批等；设区的市级人民政府药品监督管理部门负责第二类精神药品零售业务的审批等；县级人民政府药品监督管理部门主要负责一些基层的药品监管工作。所以选B。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业的宣传资料

C.药品经营企业的销售介绍

D.医生的推荐

答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。药品生产企业的宣传资料、药品经营企业的销售介绍可能存在夸大等情况；医生的推荐也不能作为药品广告内容的唯一依据。所以选A。

8.药品注册管理的首要目标是（）

A.保证药品的安全、有效和质量可控

B.提高药品的经济效益

C.促进药品的研发

D.方便药品的生产和销售

答案：A。解析：药品注册管理的首要目标是保证药品的安全、有效和质量可控，确保上市药品的质