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(2025年)《医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范》（2025年版），医疗器械临床试验伦理审查的重点不包括：

A.受试者权益与安全的保障措施

B.试验方案的科学合理性

C.试验用医疗器械的市场定价

D.知情同意书的内容与签署流程

答案：C

2.临床试验中，研究者的核心职责不包括：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.对受试者进行随访并记录不良事件

C.参与试验用医疗器械的生产过程

D.及时向伦理委员会报告试验重大变更

答案：C

3.关于试验用医疗器械的管理，以下说法错误的是：

A.需建立独立的接收、发放、回收记录

B.剩余的试验用医疗器械可由研究者自行处理

C.需标注“临床试验专用”并设置专人保管

D.运输过程需符合器械的储存条件要求

答案：B

4.临床试验中，受试者退出试验的情形不包括：

A.受试者主动要求退出

B.研究者判断受试者继续试验存在风险

C.受试者因工作调动无法完成随访

D.申办者因数据进度缓慢要求受试者退出

答案：D

5.伦理委员会对临床试验的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要修改后同意

C.暂停或终止已同意的试验

D.要求增加受试者样本量

答案：D

6.关于临床试验数据管理，以下符合规范的是：

A.原始数据可事后补记，只需研究者签字确认

B.电子数据系统需具备数据修改痕迹保留功能

C.纸质病例报告表（CRF）填写错误时，直接涂黑覆盖

D.数据管理员可随意调整数据库锁定状态

答案：B

7.监查员的核心工作不包括：

A.确认试验符合GCP和方案要求

B.协助研究者完成受试者入组

C.检查试验用医疗器械的使用记录

D.核实不良事件的报告与处理

答案：B

8.临床试验总结报告的内容不包括：

A.试验基本信息（如方案编号、机构名称）

B.统计分析方法与结果

C.申办者的财务审计报告

D.对试验安全性与有效性的总结

答案：C

9.关于多中心临床试验，以下说法正确的是：

A.各中心的伦理审查可独立进行，无需统一

B.各中心的试验数据需合并统计分析

C.主要研究者只需由其中一个中心的研究者担任

D.各中心的试验用医疗器械可使用不同批次

答案：B

10.受试者知情同意书中必须包含的内容不包括：

A.试验的目的、方法及持续时间

B.受试者可能获得的经济补偿

C.试验用医疗器械的专利信息

D.受试者退出试验的权利与后果

答案：C

11.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和监管部门

B.获知后48小时内报告

C.试验结束后统一报告

D.仅需向申办者报告，无需上报监管部门

答案：A

12.关于临床试验机构的资质要求，以下错误的是：

A.需具备与试验医疗器械相适应的设备与设施

B.研究者需接受过GCP及相关专业培训

C.机构需有独立的临床试验管理部门

D.机构可同时开展与试验医疗器械存在竞争关系的其他试验

答案：D

13.试验方案修改时，需履行的程序不包括：

A.研究者与申办者协商一致

B.报伦理委员会审查批准

C.向所有参与试验的研究者通报

D.直接修改CRF模板并实施

答案：D

14.关于盲法试验的实施，以下符合规范的是：

A.揭盲需在数据锁定后由指定人员执行

B.研究者可根据受试者病情自行决定揭盲

C.盲底文件由监查员自行保管

D.揭盲后无需记录具体时间与人员

答案：A

15.临床试验用电子数据的元数据（metadata）需包含：

A.数据录入人员的个人联系方式

B.数据字段的定义、来源与逻辑关系

C.受试者的家庭住址

D.统计分析软件的购买凭证

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械临床试验的基本原则包括：

A.保护受试者权益与安全

B.数据真实、准确、完整

C.符合科学与伦理要求

D.优先考虑申办者的商业利益

答案：ABC

2.伦理委员会的组成需满足：

A.至少5人，包括不同性别

B.包含医学专业人员

C.包含非医学专