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2025年新版gcp考试题库附参考答案(轻巧夺冠)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.新版GCP规定，药物临床试验的核心目的是（）

A.提高申办方经济效益

B.保证试验数据的科学、真实、完整

C.促进研究者学术发展

D.加速药品上市进程

答案：B（依据GCP第2条，核心目的是保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学、真实、完整）

2.伦理委员会至少应由（）人组成，且性别均衡

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B（GCP第15条，伦理委员会至少5人，包括不同领域专业人员及非专业人士）

3.受试者签署知情同意书的最佳时间是（）

A.试验开始前24小时

B.充分理解信息且未受胁迫时

C.研究者认为合适的任意时间

D.入组当天早晨

答案：B（GCP第19条，知情同意需在受试者充分理解、自愿且未受不正当影响下签署）

4.试验方案中必须包含的内容不包括（）

A.试验背景与理论依据

B.申办方市场推广计划

C.受试者的入选与排除标准

D.统计分析计划

答案：B（GCP第24条，试验方案需包含科学设计、受试者管理、数据记录等内容，不涉及市场计划）

5.源数据的定义是（）

A.经研究者修改后的最终数据

B.试验中首次产生的原始记录或其复印件

C.统计分析后的汇总数据

D.电子数据系统自动生成的衍生数据

答案：B（GCP第8条，源数据指试验过程中产生的第一手记录，未经过修改或处理）

6.严重不良事件（SAE）报告的时限是（）

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.试验结束后汇总报告

D.研究者认为必要时

答案：A（GCP第53条，SAE需在获知后24小时内向伦理委员会、申办方和药品监管部门报告）

7.监查员的核心职责是（）

A.替代研究者进行受试者随访

B.确保试验遵循方案、GCP和法规

C.负责试验药品的销售

D.参与统计分析

答案：B（GCP第55条，监查员负责监督试验实施，确保符合方案、GCP及相关法规）

8.临床试验用药品的管理应遵循（）

A.普通药品储存标准

B.申办方内部质量控制要求

C.严格的接收、保存、发放、回收记录

D.研究者个人经验

答案：C（GCP第45条，试验用药品需建立完整的接收、保存、发放、回收和销毁记录）

9.受试者的隐私权保护应体现在（）

A.仅向申办方提供受试者姓名

B.数据记录使用唯一识别码，避免直接暴露身份

C.公开受试者入组信息

D.向无关人员透露受试者健康状况

答案：B（GCP第18条，应使用受试者唯一识别码，保护其个人信息和隐私）

10.电子数据采集系统（EDC）需满足的条件不包括（）

A.具有数据修改痕迹追溯功能

B.仅允许研究者修改数据

C.数据存储安全，防止未授权访问

D.系统验证符合规定

答案：B（GCP第49条，EDC系统需支持授权人员修改数据并保留痕迹，非仅研究者）

11.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.申办方的商业利润

D.知情同意书的内容与格式

答案：C（GCP第16条，伦理审查关注受试者权益、试验科学性及知情同意，不涉及商业利润）

12.研究者的核心资质要求是（）

A.具有高级专业技术职称

B.参加过GCP培训并具备相应专业知识

C.拥有临床试验机构备案资格

D.以上均是

答案：D（GCP第29条，研究者需具备专业资格、GCP培训经历及机构备案资质）

13.试验偏离的定义是（）

A.完全违反试验方案的行为

B.未遵循方案但不影响受试者权益或数据完整性的微小偏差

C.受试者自行退出试验

D.监查员未按时访视

答案：B（GCP第7条，试验偏离指未严格遵循方案，但未对受试者权益、安全或数据可靠性造成显著影响）

14.药品监管部门对临床试验的检查类型不包括（）

A.常规检查

B.有因检查

C.飞行检查

D.受试者满意度调查

答案：D（GCP第63条，监管检查包括常规、有因、飞行检查等，不涉及受试者满意度调查）

15.临床试验总结报告的核心内容是（）

A.申办方财务报表

B.试验结果的统计分析与结论

C.研究者个人简历

D.试验药品包装设计

答案：B（GCP第59条，总结报告需包含试验结果的详细分析、安全性评价及结论）

16.受试者的基本权利不包括（