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2025年药事管理与法规模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在题干后的括号内。每题1分，共20分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指具有生理活性，可调节机体功能，但不用于预防、治疗疾病的物质

C.指天然药物及其制剂

D.指化学合成药物及其制剂

2.我国药品管理的基本原则不包括（）。

A.保证药品质量

B.维护公众健康

C.鼓励创新，保护知识产权

D.优先发展中药

3.处方药不得在（）发布广告。

A.药品说明书

B.处方笺背面

C.互联网药品信息发布平台

D.非处方药专有标识的媒体

4.药品生产企业对其生产的药品质量负责。药品生产企业必须建立（）制度，确保药品生产、检验等各环节符合药品质量管理规范。

A.质量追溯

B.质量事故报告

C.质量奖惩

D.质量必威体育官网网址

5.国务院药品监督管理部门批准药品上市许可，药品上市许可持有人对其注册申报资料的真实性、准确性、完整性、合法性负责，并承担药品安全主体责任。该规定主要体现了（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品广告审查制度

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）。

A.药品生产企业的质量管理工作

B.药品经营企业的质量管理工作

C.药品使用单位的质量管理工作

D.医疗器械经营企业的质量管理工作

7.药品批发企业采用计算机进行药品经营质量管理，其系统应当符合（）要求。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构药事管理规范》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

8.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须具有执业药师或者其他药学技术人员。执业药师负责（）。

A.药品分类管理

B.处方审核

C.药品广告宣传

D.药品采购决策

9.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。

A.夸大药品功能

B.明确或者暗示药品可以治愈所有疾病

C.说明书以外的用途

D.以上都是

10.非处方药说明书可以包含的内容是（）。

A.药品生产企业地址、联系方式

B.药品批准文号

C.药品不良反应信息

D.以上都是

11.药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或供货企业，并向（）报告。

A.所在地卫生行政部门

B.所在地药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.所在地市场监督管理部门

12.医疗机构药事管理组负责人应当由（）担任。

A.院长

B.业务副院长

C.药学部（科）主任

D.临床科室主任

13.医疗机构购进药品，应当确认供货单位合法资格，索取（）等证明文件。

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准文号

C.药品检验报告

D.以上都是

14.药品说明书是药品包装的组成部分，其内容必须与药品注册批准的内容一致，不得（）。

A.涂改

B.附着其他介绍资料

C.删除

D.修改

15.对已上市药品进行再评价，主要目的是（）。

A.提高药品价格

B.降低药品价格

C.评价药品的安全性、有效性、经济性等，促进临床合理用药

D.审批新的适应症

16.中药、民族药的配方组成和工艺秘密受（）保护。

A.商标法

B.著作权法

C.反不正当竞争法

D.知识产权法

17.药品进口，应当按照国家药品监督管理局的规定办理注册。进口药材，还必须取得（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.商务部

C.海关总署

D.进口药材所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

18.药品广告的发布地必须与药品批准证明文件载明的适应症或者功能主治相符，不得在（）发布。

A.患者教育类期刊

B.限定服