2025 IgE介导的牛奶过敏口服激发试验标准化操作流程专家共识PPT课件.pptxVIP

2025IgE介导的牛奶过敏口服激发试验标准化操作流程专家共识精准规范，安全可靠

目录第一章第二章第三章背景与目的试验前准备标准化操作流程

目录第四章第五章第六章安全监测规范结果判定与记录质控与管理要求

背景与目的1.

共识制定背景与必要性牛奶过敏是儿童最常见的食物过敏之一，其临床表现多样且缺乏特异性，仅依靠病史和实验室检测易导致误诊或漏诊，亟需标准化诊断流程指导临床实践。临床诊断困境目前国内口服食物激发试验（OFC）操作存在剂量梯度、间隔时间、终止标准等关键环节的差异，导致结果可比性差，需通过专家共识统一规范。方法学差异IgE介导的过敏反应可能引发严重过敏反应甚至过敏性休克，制定标准化操作流程可降低试验风险，保障患儿安全。安全风险管控

建立标准化框架明确OFC的适应症、禁忌症、分级剂量方案（如初始剂量0.1%蛋白含量）、递增间隔（20-30分钟）及终止标准（如出现3个以上系统症状）。多学科协作指导涵盖变态反应科、儿科、急诊科等多学科协作场景，适用于三级医院及具备抢救条件的二级医院。动态评估工具整合推荐使用CoFAR评分系统量化症状严重度，并结合血清类胰蛋白酶检测辅助判断过敏反应程度。特殊人群覆盖针对合并哮喘、特应性皮炎等基础疾病的患儿提供个体化风险评估与操作调整建议。核心目标与适用范围

要点三开放性OFC指受试者与操作者均知晓激发食物成分的试验类型，适用于低风险患者或临床验证阶段，需严格记录主观症状与客观体征。要点一要点二双盲安慰剂对照OFC采用外观/气味一致的真实食物与安慰剂随机交替给予，为诊断金标准，但需配备独立观察员与盲法评估流程。非IgE介导反应指迟发型（2小时）或细胞介导的过敏反应，表现为腹泻、血便等消化道症状，需与IgE介导的速发型反应（如荨麻疹、喘息）区分。要点三关键术语定义

试验前准备2.

统一纳入年龄（如1岁以上儿童）、症状特征（如速发型反应）等标准，确保研究结果具有临床参考价值。标准化数据可比性通过严格的筛查排除非IgE介导过敏或其他食物不耐受病例，避免误诊导致无效试验或风险增加。需结合病史、sIgE/SPT及CRD结果综合评估。确保诊断准确性优先选择轻中度过敏患者，明确排除有严重过敏反应史（如喉头水肿、休克）或未控制的哮喘患者，降低试验过程中发生危及生命反应的风险。保障受试者安全患者筛查与纳入标准

专用场地要求独立诊室需配备心电监护仪、血氧仪、气管插管设备及负压吸引装置，墙面张贴急救流程图示。急救物资清单包括肾上腺素自动注射器（≥2支）、静脉用糖皮质激素、抗组胺药、β2受体激动剂雾化液、氧气面罩及生理盐水扩容液。人员配置标准至少1名过敏专科医生+2名护士在场，均需完成严重过敏反应急救培训并持有ACLS证书。场地设备与急救物资

信息全面告知采用图文手册+视频形式详细解释试验目的、步骤（如递增剂量法）、潜在风险（如皮肤/消化道/呼吸道症状）及中止标准，确保家长/监护人充分理解。明确告知激发试验后需留观4小时，并提供书面材料列明常见迟发反应（如24小时内腹泻）的应对措施。法律与伦理规范签署双版本同意书（家长/监护人+12岁以上受试者本人），注明试验性质为诊断性而非治疗性，允许随时无条件退出。特殊情况下（如认知障碍儿童）需伦理委员会审核批准，并由法定代理人签字确认。受试者知情同意流程

标准化操作流程3.

剂量递增方案设计采用阶梯式剂量递增模式，起始剂量需低于预期过敏阈值（通常为1/100至1/10激发物总量），每间隔20-30分钟递增一次剂量，避免诱发严重过敏反应。安全性优先原则根据患者既往过敏史、血清特异性IgE水平及皮肤点刺试验结果动态调整剂量梯度，高风险患者需延长递增间隔或降低单次增量。个体化调整策略统一使用《剂量递增记录表》详细记录每次剂量给予时间、实际摄入量及患者主观反应，确保数据可追溯性。标准化记录模板

配制流程标准化使用脱脂牛奶粉按比例（通常为1:10至1:20）稀释于无菌生理盐水，经0.22μm滤膜过滤后分装至无菌容器，避免引入外源性致敏原。保存条件控制配制后激发物需标注配制时间及有效期（4℃保存不超过24小时，-20℃冻存不超过1个月），复温后需再次混匀并检查性状（无沉淀、分层）。盲法设计实施双盲试验中需采用外观/气味匹配的安慰剂（如氨基酸配方粉），由独立药剂师完成编号与分发，确保操作者与受试者均不知情。010203激发物配制与保存标准

金标准验证逻辑：通过梯度剂量暴露精准诱发过敏反应，比血清IgE检测更直观反映临床敏感性。安全管控核心：严格医院环境+专业监护双保险，0.1ml起始剂量设计最大限度降低严重反应风险。干扰因素排除：2-4周饮食回避确保基线状态，停药期避免抗组胺药掩盖真实反应。动态评估价值：既可确诊过敏又能量化耐受阈值，为后续脱敏治疗提供剂量参考。禁忌症管理：哮喘/湿疹患者需病情