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生产批次管理执行细则

一、总则

1.1目的

为规范公司生产过程中的批次管理，确保产品质量的可追溯性，提高生产效率，降低质量风险，特制定本细则。

1.2依据

本细则依据国家相关法律法规、行业标准及公司质量管理体系文件要求制定。

1.3适用范围

本细则适用于公司所有产品从原材料入库、生产过程控制、成品检验、仓储到成品出库的全过程批次管理。

1.4基本原则

1.唯一性原则：每个生产批次应有唯一的批次编码，确保可准确识别。

2.可追溯性原则：通过批次编码，能够追溯该批次产品的原材料来源、生产过程、检验结果、操作人员及设备等信息。

3.先进先出原则：在仓储和出库环节，应遵循先进先出原则，确保产品按生产批次顺序流转。

4.记录完整准确原则：与批次相关的所有记录应完整、准确、清晰、规范，并妥善保存。

二、批次的划分与编码

2.1批次划分

1.原材料批次：以同一供应商、同一生产日期（或批号）、同一规格型号的原材料为一个批次。

2.生产批次：

*原则上，同一生产指令、在相同生产条件下（相同生产线、相同工艺参数、连续生产）完成的一定数量的相同产品为一个生产批次。

*当发生以下情况时，应重新划分生产批次：

*生产计划变更或产品型号、规格变更；

*关键生产设备进行大修或更换；

*生产过程中出现重大质量异常或工艺调整；

*班次更换（如公司有明确的班次批次管理要求）；

*生产中断时间较长（具体时长由生产部与质量部根据产品特性共同确定）。

2.2批次编码规则

1.编码构成：批次编码由英文字母和数字组合而成，应简洁明了，便于识别和记录。

2.编码示例：（具体编码规则由公司根据实际情况确定，以下为参考模式）

*原材料批次编码：[供应商代码]-[材料代码]-[年月]-[序号]

*生产批次编码：[产品代码]-[年月]-[批次序号]

3.编码管理：批次编码由生产部（或指定部门）根据上述规则统一编制，并确保其唯一性。编码规则如需变更，需履行相关审批手续并通知相关部门。

三、批次管理的执行流程

3.1生产前准备

1.领料：生产车间根据生产计划和领料单，到仓库领取相应批次的原材料。仓库管理员应确保所发原材料的批次与领料单要求一致，并在领料单上注明原材料批次编码。

2.批次记录：生产班组在生产开始前，应在生产记录上准确记录所使用的各原材料批次编码、生产批次编码（如预先确定）。

3.2生产过程控制

1.批次标识：在生产过程中，各工序应采用适当方式（如随工单、流转卡、标签等）对在制品的批次进行清晰标识，确保批次的连续性和可追溯性。

2.记录填写：操作人员应及时、准确、完整地填写生产记录，内容包括但不限于：生产批次编码、生产日期、班次、各工序起止时间、所用原材料批次、关键工艺参数、操作人员、设备编号、过程检验结果等。

3.批次转换：如在生产过程中需要更换原材料批次或发生本细则2.1.2条款中规定的重新划分批次情况时，应在生产记录中明确记录批次转换的原因、时间及相关批次信息，并通知质量检验人员。

3.3检验与放行

1.批次检验：每批产品生产完成后，生产车间应及时通知质量部进行检验。检验人员应根据检验规程对该批次产品进行检验，并在检验报告中注明生产批次编码及所用主要原材料批次编码。

2.合格放行：经检验合格的批次产品，由质量部出具合格证明，方可办理入库手续。不合格批次产品按《不合格品控制程序》处理。

3.4入库与出库管理

1.入库：成品仓库管理员在接收合格产品时，应核对产品批次编码、数量与检验合格证明是否一致，确认无误后办理入库手续，并在库存台账中按批次记录。同一批次产品应尽可能集中存放，并做好批次标识。

2.出库：成品出库时，仓库管理员应严格遵循“先进先出”（FIFO）原则，按批次顺序组织发货。发货单上必须注明产品批次编码。如客户有特殊批次要求，应按客户指定批次发货，并确保该批次产品合格。

四、批次追溯管理

4.1追溯要求

当产品发生质量问题或客户投诉时，质量管理部应能根据产品批次编码，快速、准确地追溯到该批次产品的原材料来源、生产过程、检验记录、入库出库记录及流向。

4.2追溯方法

通过生产记录、检验报告、领料单、入库单、出库单、销售记录等文件，构建从原材料到成品，再到客户的正向追溯链条，以及从客户到成品，再到原材料的反向追溯链条。

4.3追溯演练

公司应定期组织批次追溯演练，检验批次管理系统的有效性和追溯的及时性、准确性，针对演练中发现的问题及时进行改进。

4.4问题批次处理

对确认存在质量问题的批次产品，应立即启动追溯程序，确定问题影响范围，并按《不合格品控制程序》及《产品召回管理程序》（如适用）的要求进行处理，包括隔离、评