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核医学科PET-CT示踪剂使用规范
演讲人：
日期:
目录
02
临床操作规范
03
辐射安全防护
04
质量控制标准
05
人员培训体系
06
不良事件管理
01
基本管理要求
基本管理要求
01
示踪剂准入资质与备案
供应商资质审查
所有示踪剂供应商需提供完整的生产许可证、GMP认证文件及质量检验报告，确保药品来源合法合规。
药品注册备案
使用机构备案
每批次示踪剂需向监管部门提交成分分析、稳定性测试及临床前研究数据，备案后方可投入使用。
医疗机构需向省级药监部门报备示踪剂使用范围、剂量及操作人员资质，确保符合放射性药品管理规范。
药品储存环境与条件
放射性防护要求
示踪剂必须存放于铅屏蔽容器中，储存室墙体需含铅层，辐射剂量需实时监测并低于国家限值标准。
温湿度控制
按半衰期和活度划分储存区域，短半衰期药品需单独标记并优先使用，避免交叉污染和资源浪费。
储存环境需恒温（2-8℃）且湿度≤60%，配备双路供电的冷藏设备及异常报警系统，防止药品失效。
分区管理
库存动态监控机制
信息化管理系统
采用条码或RFID技术记录示踪剂入库、出库及余量，数据同步至医院HIS系统并实现自动预警补货。
定期核查制度
每日核对药品实际库存与系统记录，每月由药学部门联合辐射防护小组进行全盘盘点并形成审计报告。
报废处理流程
过期或残留活度不足的示踪剂需经专业衰变池处理，全程记录处理时间、方式及辐射监测数据备查。
临床操作规范
02
患者用药前评估流程
知情同意与心理疏导
详细告知患者示踪剂的作用原理、潜在风险及检查流程，签署书面同意书，并针对焦虑情绪提供专业心理支持。
03
通过血常规、肝肾功能检测及心电图等基础检查，确保患者生理指标符合用药标准；必要时结合既往影像资料排除干扰因素。
02
实验室检查与影像学评估
病史与禁忌症筛查
需全面收集患者病史，重点关注过敏史、肝肾疾病史及妊娠状态，排除对示踪剂成分过敏或存在严重脏器功能不全的高风险人群。
01
体重标准化计算
定期对自动注射泵进行剂量准确性校准，注射前后通过活度计双重核验，误差需控制在±5%以内。
注射设备校准与验证
特殊人群剂量调整
针对儿童、肥胖或恶病质患者，需结合体表面积或代谢率调整剂量方案，避免因剂量偏差导致图像质量下降或辐射过量。
根据患者实际体重精确计算示踪剂剂量，采用公式化算法确保单位体重给药量符合国际指南推荐范围（如FDG按3.7-5.5MBq/kg）。
注射剂量精准控制标准
放射性废弃物处置规范
分类收集与屏蔽存储
将注射器、棉签等沾染放射性物质的废弃物分类存放于铅屏蔽容器，标注核素类型、活度及存放时间，严格区分短半衰期与长半衰期废弃物。
应急处理与人员防护
制定泄漏应急预案，配备防污染垫、吸附材料及个人防护装备，操作人员需接受辐射安全培训并佩戴剂量计实时监测暴露量。
衰变管理与环境监测
短半衰期废弃物需在专用衰变池存放至10个半衰期以上，经表面污染检测合格后方可移交医疗废物中心；定期监测工作区域辐射剂量并记录备案。
辐射安全防护
03
操作人员防护装备配置
专用操作工具配置
使用长柄注射器屏蔽套、远距离分装设备及自动化注射系统，最大限度减少直接接触放射性药物的风险。
03
所有人员必须佩戴实时剂量计（如电子剂量仪或热释光剂量计），定期上传数据至辐射安全管理系统，确保累积剂量低于法定限值。
02
个人剂量监测系统
铅防护服与屏蔽设备
操作人员需穿戴含铅当量不低于0.5mm的防护服，包括铅围裙、铅眼镜及铅手套，并配备移动式铅屏蔽装置以减少散射辐射暴露。
01
在药物制备室、注射室及患者候诊区安装γ射线连续监测仪，阈值报警设置为2.5μSv/h，数据实时传输至中央控制台。
环境辐射剂量监测方案
固定式监测点布局
每日使用便携式α/β/γ污染检测仪对工作台面、设备及地面进行扫描，可接受污染水平需低于0.4Bq/cm²（β/γ）或0.04Bq/cm²（α）。
表面污染检测流程
对接触放射性物质的医疗垃圾实施分级监测，高活度废弃物需存放于铅屏蔽容器并标注核素类型、活度及封装时间。
废弃物品分类监测
污染应急处理预案
人员去污标准化流程
发生体表污染时立即启动隔离措施，使用专用去污剂（如EDTA溶液）配合低压水流冲洗，重复检测直至污染水平降至本底值1.5倍以下。
环境泄漏控制措施
针对药物泼洒事故，优先覆盖吸附材料（如吸水纸+铅片），划定3米隔离区，由辐射防护小组使用便携式谱仪确定污染范围并实施去污。
上报与记录机制
任何超过10倍本底值的污染事件需在1小时内上报辐射安全委员会，并完整记录事故过程、处理措施及后续追踪监测数据。
质量控制标准
04
示踪剂理化特性检测
01
02
03
pH值测定
需确保示踪剂pH值在生理兼容范围内（通常6.5-7.5），避免因酸碱度异常导致患者
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