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药品监管执法培训课件

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汇报人：XX

目录

01

药品监管概述

02

药品市场准入

03

药品生产监管

04

药品流通监管

05

药品广告与宣传

06

药品监管执法实践

药品监管概述

PART01

监管机构职能

执法打击违法

对违法药品生产、经营活动进行查处，维护市场秩序。

监督药品质量

确保药品符合安全、有效、质量可控的标准。

01

02

法律法规框架

以宪法为统帅，药品管理法等为主干。

宪法法律基础

包括实施条例、管理办法及部门规章等。

行政法规规章

监管原则与目标

促进医药产业健康发展，维护市场秩序。

促进产业发展

确保药品安全有效，保障公众健康。

保障安全有效

药品市场准入

PART02

注册审批流程

01

提交注册申请

企业向药监部门提交药品信息、研究资料。

02

审核评估材料

药监部门审核资料的安全性、有效性及质量控制。

生产许可要求

需药学、工程等技术人员。

技术人员资质

需适应生产的厂房、设备。

厂房设施条件

质量管理要求

有质检机构、制度及仪器设备。

进口药品管理

提交申请，经审批注册

注册审批流程

01

口岸检验，持续监管

口岸检验监管

02

符合国标，确保安全

质量控制标准

03

药品生产监管

PART03

生产质量管理规范

01

GMP体系

确保药品生产质量控制

02

人员与培训

关键人员需资质培训

03

质量控制点

设置关键控制防差错

生产过程监督

实施GMP，保障药品生产质量。

全面质量管理

确保生产环境合规，避免污染。

生产环境管理

不良事件监测

建立高效监测体系，确保不良事件快速收集与反应。

监测体系建设

执行不良反应报告制度，明确报告流程与责任主体。

报告制度实施

药品流通监管

PART04

流通许可与管理

01

许可申请流程

介绍药品流通许可的申请条件、流程及所需材料。

02

许可后续监管

阐述获得许可后，对药品流通企业的日常监管措施及违规处罚。

药品追溯体系

为药品分配唯一码，追踪生产流通。

追溯码管理

记录采购销售库存，确保来源可追溯。

进销存记录

市场监督抽检

抽检计划制定

不合格品处理

01

制定科学的抽检计划，确保覆盖关键药品和重点区域。

02

对抽检中发现的不合格药品，迅速采取措施，确保市场药品质量。

药品广告与宣传

PART05

广告审查标准

广告内容须真实，不含虚假信息，不得夸大药品功效。

真实合法原则

01

药品广告须经省级药监部门审查批准，提交相关证明材料。

前置审批要求

02

虚假宣传的界定

01

虚假内容判定

广告信息与药品实际不符即为虚假

02

法律明确规定

新《广告法》详细列出虚假广告情形

法律责任与处罚

01

虚假广告处罚

发布虚假广告，处广告费3-5倍罚款，情节严重者吊销执照。

02

违规广告处罚

违规发布药品广告，责令停止并罚款，情节严重者撤销广告审批。

药品监管执法实践

PART06

执法程序与方法

发现违法，及时立案，合法公正调查取证。

立案调查程序

依据法规，作出处罚，说明违法与处罚措施。

处罚决定流程

案例分析与讨论

医用脱脂棉案

某药业公司因产品不符规定，免处罚。

含特药流弊案

某医药公司违规销售，受重罚。

01

02

执法能力提升途径

利用信息化系统，实现精准高效执法。

科技手段辅助

通过法律讲座、实操演练提升执法能力。

专业培训强化

谢谢

汇报人：XX