药品经营审查要点课件.pptxVIP

下载本文档

0
0
约3.12千字
约 28页
2025-10-19 发布于湖南
举报
版权申诉

药品经营审查要点课件.pptx

本文档由用户AI专业辅助创建，并经网站质量审核通过

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

药品经营审查要点课件

汇报人：XX

药品经营质量管理

药品经营法规遵循

药品经营人员要求

药品经营设施与设备

药品经营许可

药品经营信息化管理

药品经营许可

许可证申请条件

申请药品经营许可的企业必须具备相应的法人资格和良好的商业信誉。

企业资质要求

申请者需提供符合规定的经营场所和必要的仓储设施，包括温湿度控制等条件。

经营场所和设施

企业需配备一定数量的执业药师和相关技术人员，确保药品经营的专业性和安全性。

专业人员配置

企业必须建立并执行严格的质量管理体系，确保药品从采购到销售的全过程符合标准。

质量管理体系

许可证申请流程

企业需向药监部门提交包括企业资质、场地证明等在内的申请材料，以启动审查程序。

提交申请材料

通过审查后，药监部门将颁发药品经营许可证，企业方可合法开展药品经营活动。

审批与发证

药监部门将对申请企业的经营场所进行现场审查，确保其符合药品经营的硬件和软件要求。

现场审查

许可证审查标准

评估企业是否具备合法的药品经营资质，包括注册资本、经营场所和设施设备等。

审查企业资质

确保企业拥有足够的专业人员，如执业药师，以满足药品经营的专业要求。

审查人员资格

检查企业是否建立了完善的药品质量管理体系和药品追溯系统。

审查管理制度

药品经营质量管理

质量管理体系要求

企业需明确质量方针，设定可量化的质量目标，确保药品经营全过程符合规定要求。

制定质量方针和目标

编写并维护质量手册、程序文件等，详细记录质量管理体系的结构、职责、流程和操作标准。

建立质量管理体系文件

定期进行内部质量审核，检查体系运行的有效性，及时发现并纠正不符合项。

实施内部质量审核

基于审核结果和数据分析，不断优化质量管理流程，提升药品经营的整体质量水平。

持续改进质量管理体系

药品储存与养护

适宜的储存条件

药品需存放在适宜的温度和湿度条件下，避免光照和潮湿，确保药品质量。

定期的质量检查

对储存的药品进行定期的质量检查，及时发现并处理过期或变质的药品。

正确的搬运与摆放

药品搬运和摆放应遵循规范，避免震动、撞击，确保药品包装完整无损。

药品追溯与召回

建立完善的药品追溯系统，确保每一批次药品的来源、流通和去向可追踪，便于管理与监督。

药品追溯系统

分析历史上的药品召回案例，如强生泰诺事件，总结经验教训，优化召回机制。

召回案例分析

制定详细的药品召回流程，包括发现缺陷、评估风险、通知公众、回收药品等步骤，确保快速响应。

药品召回流程

药品追溯与召回

追溯与召回的法规要求

介绍国家对药品追溯与召回的法律法规要求，如《药品管理法》中关于药品召回的规定。

技术手段在追溯与召回中的应用

探讨RFID、二维码等技术在药品追溯与召回中的应用，提高效率和准确性。

药品经营法规遵循

您可能关注的文档

文档评论（0）

181****4257 + 关注: 实名认证

文档贡献者

该用户很懒，什么也没介绍

咨询Ta 进入空间

1亿VIP精品文档

更多 >

药品经营审查要点课件.pptxVIP