药品经营质量管理规范培训试题与答案.docxVIP

药品经营质量管理规范培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。

A.药品追溯系统

B.药品质量保证体系

C.药品不良反应监测系统

D.药品召回制度

答案：A

解析：企业需按国家要求建立药品追溯系统，以在各环节有效控制药品质量并实现可追溯，所以选A。

2.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。

A.药品生产或者经营文件的复印件

B.药品生产或者经营许可证复印件

C.药品注册批件复印件

D.以上都是

答案：D

解析：采购首营品种时，对药品合法性审核要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者经营文件、许可证、注册批件等复印件并审核，所以选D。

3.储存药品相对湿度为（）。

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A

解析：储存药品要求相对湿度为35%～75%，这样能保证药品储存环境适宜，所以选A。

4.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.账、货、卡相符

D.货、卡相符

答案：C

解析：企业定期盘点库存药品要达到账、货、卡相符，全面准确反映药品库存情况，所以选C。

5.药品批发企业销售记录应当包括（）。

A.药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期

B.生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额

C.销售日期等内容

D.以上都是

答案：D

解析：药品批发企业销售记录应涵盖药品基本信息、生产厂商、购货单位、销售数量、价格及日期等内容，所以选D。

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）。

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.储存药品相对湿度应保持在35%～75%之间

C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片可以混放

答案：D

解析：中药材和中药饮片应分开存放，不能混放，A、B、C选项说法均正确，所以选D。

7.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.可靠性

答案：A

解析：抽样验收时抽取的样品要具有代表性，才能真实反映该批药品质量情况，所以选A。

8.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

A.立即退货

B.放入待验区

C.上报质量负责人处理

D.暂不收货

答案：D

解析：冷藏、冷冻药品不符合温度要求应暂不收货，避免不合格药品进入企业，所以选D。

9.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。

A.实地考察

B.书面调查

C.电话询问

D.网络查询

答案：A

解析：必要时对供货和购货单位质量管理体系评价可进行实地考察，更直观准确了解情况，所以选A。

10.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

A.销售凭证

B.发票

C.销售小票

D.以上都可以

答案：A

解析：药品零售企业销售药品应开具销售凭证，记录销售信息，所以选A。

11.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。

A.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品

B.中药饮片

C.冷藏药品

D.以上都是

答案：D

解析：企业定期检查陈列、存放药品时，拆零、易变质、近效期、摆放久的药品、中药饮片、冷藏药品等都是重点检查对象，所以选D。

12.企业应当对质量管理人员进行（）培训，不断提高其业务素质和职业道德水平。

A.定期

B.不定期

C.专项

D.以上都是

答案：D

解析：对质量管理人员培训可定期、不定期进行，也有专项培训，多种方式提升其素质和水平，所以选D。

13.企业质量负责人应当由（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：企业质量负责人需本科以上学历、执业药师资格和3年以上相关工作经历，所以选C。

14.药品批发企业库房的温度、湿度监测数据至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：药品批发企业库房温湿度监测数据至少保存5年，以便查询追溯，所以选D。

15.企业发现已售出药品有严重质量问题，