片剂生产技术71课件.pptVIP

*片剂生产技术专业资源库课程主讲：文星星主要内容01原料准备02制粒技术03压片技术04片剂包装与储存技术05片剂质量检查原料准备Part-1原料准备1.1片剂的原料：包括原料药和辅料。原料药：即处方中发挥药理作用（如:预防、治疗、诊断疾病）的成分。?辅料：又称为赋形剂,是除主药以外的一切附加物质,主要包括稀释剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂等。原料的处理：原辅料应根据要求进行干燥、粉碎、过筛、混合。具体操作参照固体制剂基本技术部分。制粒技术Part-2制粒技术-挤压制粒法制软材混合润湿剂或粘合剂软材紧握成团，轻按即散湿颗粒50~80℃原料辅料筛网摇摆式颗粒机制湿颗粒挤压干颗粒整粒湿颗粒的干燥筛网快速整粒机大小均匀的颗粒2.4片剂的制备：常采用湿法制粒压片法。摇摆挤压式制粒机混合制粒-制粒设备2.3厢式干燥器槽式混合机快速整粒机压片技术Part-3压片技术（一）总混：干燥整粒完成后，在干颗粒中加入润滑剂、崩解剂或挥发性物质混合均匀的过程。（二）片重计算：1.按主药含量计算片重2.按干颗粒总重计算片重片重=每片含主药量(标示量)颗粒中主药的百分含量(实测值)片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量预定的应压总片数一般情况下，两种计算结果相近。中药片剂生产中，因中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择第2法计算片重。3.1压片技术（三）压片设备：单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器多冲旋转压片机3.2片剂质量检查Part-4片剂质量检查1.外观性状：外观应完整光洁,色泽均匀,不得有斑点、麻面、缺边、卷沿,每片厚薄应一致,并在规定的有效期内保持不变。2.片重差异：《中国兽药典》中规定为：3.硬度与脆碎度:硬度常采用取药片置中指和食指之间,以拇指用适当的力压向药片中心部位,如立成两半,则表示硬度不够。脆碎度反映片剂的抗磨损和抗震动能力。平均片重或标示片重质量差异限度0.30g以下±7.5%0.30-1.0g以下±5.0%1.0g及1.0g以上±2.0%片剂的质量差异限度4.1片剂质量检查4.14.崩解时限：指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。普通片剂在15min内应全部崩解；薄膜衣片在盐酸溶液(9→1000)中30min全部崩解糖衣片在水中1h全部崩解肠衣片在盐酸溶液(9→1000)中2h片子不得有裂缝、崩解和软化现象,更换溶液在磷酸盐缓冲溶液(pH为6.8)中1h全部崩解5.溶出度与释放度检查片剂质量检查片剂质量检查设备：片剂硬度测试仪片剂脆碎度测试仪智能片剂崩解仪4.2*