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陕西2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规考前冲刺练习题

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1题：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和设施

B.具有与所经营医疗器械相适应的专业人员

C.具有保证医疗器械质量的规章制度

D.具有完善的售后服务体系（正确答案）

2题：陕西省医疗器械监督管理部门负责医疗器械的哪项工作？

A.医疗器械临床试验审批

B.医疗器械生产许可核发

C.医疗器械经营备案

D.医疗器械产品注册（正确答案）

3题：医疗器械标签、说明书上必须标注的内容不包括以下哪项？

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、生产日期

C.适配范围、禁忌症

D.生产企业的营业执照编号（正确答案）

4题：陕西省医疗器械不良事件监测报告的时限要求是多久？

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内（正确答案）

D.发现后15日内

5题：医疗器械注册证书有效期届满需要延续的，延续有效期是多久？

A.1年

B.3年

C.5年（正确答案）

D.10年

6题：陕西省医疗器械生产企业在产品上市前应当进行哪种类型的临床试验？

A.概念验证试验

B.预期用途试验

C.非临床安全性试验

D.临床有效性试验（正确答案）

7题：医疗器械广告不得含有以下哪项内容？

A.明确的适应症

B.产品技术参数

C.负面宣传语（正确答案）

D.批准文号

8题：医疗器械生产企业在陕西省进行产品变更时，应当向哪个部门提交变更资料？

A.陕西省市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.陕西省卫生健康委员会

D.陕西省医疗器械监督管理部门（正确答案）

9题：医疗器械经营企业不得从事以下哪项活动？

A.医疗器械采购

B.医疗器械销售

C.医疗器械储存

D.医疗器械使用指导（正确答案）

10题：医疗器械注册证编号格式为“X1X2XX3X4X5”，其中“X5”代表什么？

A.产品类别代码

B.注册批准文号

C.生产企业代码

D.产品型号规格（正确答案）

11题：陕西省医疗器械不良事件监测系统的主要功能是？

A.医疗器械产品销售统计

B.医疗器械不良事件收集与分析（正确答案）

C.医疗器械广告审批

D.医疗器械生产许可核发

12题：医疗器械标签、说明书上必须标注的警示语不包括以下哪项？

A.“禁止使用”

B.“注意儿童安全”

C.“本品为医疗器械，请遵医嘱使用”

D.“使用后可重复购买”（正确答案）

13题：医疗器械生产企业在陕西省申请医疗器械注册时，应当提交哪项文件？

A.产品技术标准

B.医疗器械注册申请表

C.医疗器械生产许可证（正确答案）

D.医疗器械广告批准文件

14题：医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当确保以下哪项要求？

A.温湿度适宜

B.与食品共存放

C.便于员工取用

D.任意堆放（正确答案）

15题：医疗器械临床试验的申办者是指？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械临床试验机构

D.医疗器械监管部门（正确答案）

16题：医疗器械广告不得含有以下哪项内容？

A.“经临床验证，效果显著”

B.“比同类产品更先进”

C.“无效退款”

D.“批准文号：国械注准XXXXXX”（正确答案）

17题：医疗器械生产企业在陕西省进行产品变更时，应当向哪个部门提交变更资料？

A.陕西省市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.陕西省卫生健康委员会

D.陕西省医疗器械监督管理部门（正确答案）

18题：医疗器械经营企业不得从事以下哪项活动？

A.医疗器械采购

B.医疗器械销售

C.医疗器械储存

D.医疗器械使用指导（正确答案）

19题：医疗器械注册证编号格式为“X1X2XX3X4X5”，其中“X5”代表什么？

A.产品类别代码

B.注册批准文号

C.生产企业代码

D.产品型号规格（正确答案）

20题：医疗器械不良事件监测报告的时限要求是多久？

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内（正确答案）

D.发现后15日内

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1题：医疗器械生产企业在陕西省进行产品变更时，应当向哪个部门提交变更资料？

A.陕西省市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.陕西省卫生健康委员会

D.陕西省医疗器械监督管理部门（正确答案）

2题：医疗器械广告不得含有以下哪项内容？

A.明确的适应症

B.产品技术参数

C.负面宣传语（正确答案）

D.批准文号（正确答