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安徽2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（每题1分，共10题）

1.医疗器械生产企业在安徽设立，必须首先取得由哪个部门颁发的《医疗器械生产许可证》？

A.安徽省市场监督管理局

B.国家药品监督管理局安徽监管局

C.安徽省卫生健康委员会

D.中国医疗器械行业协会

2.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营活动，应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营规模相适应的场所、设施和卫生环境

B.具有保证医疗器械质量的专业技术人员

C.具有完整的进货查验记录制度

D.具有与所经营医疗器械相适应的检测设备

3.医疗器械标签、说明书上必须标注的标识不包括以下哪项？

A.医疗器械注册证号

B.生产企业的名称和地址

C.医疗器械的预期用途

D.医疗器械的营销价格

4.医疗器械广告不得含有以下哪种表述？

A.“有效治愈率99%”

B.“根据临床研究显示，效果显著”

C.“由知名专家推荐”

D.“无副作用”

5.医疗器械临床试验的申办者必须是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械临床试验机构

D.医疗器械行业协会

6.医疗器械不良事件监测制度中，生产企业报告医疗器械不良事件的时限是？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

7.医疗器械产品注册证书的有效期通常是？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

8.医疗器械注册检验的检验机构必须是？

A.生产企业自行设立的实验室

B.由国家药品监督管理局指定的医疗器械检验机构

C.任何第三方检测机构

D.医疗器械行业协会认可的检测机构

9.医疗器械召回制度的启动主体是？

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械生产企业

10.医疗器械注册变更时，以下哪项变更不需要重新注册？

A.医疗器械的预期用途发生改变

B.医疗器械的生产地址发生变更

C.医疗器械的标签、说明书内容发生细微调整

D.医疗器械的关键技术参数发生改变

二、多选题（每题2分，共5题）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当满足哪些要求？

A.建立并实施质量管理体系文件

B.定期进行内部质量管理体系审核

C.对从事质量管理工作的人员进行培训

D.实行质量负责人负责制

2.医疗器械广告不得含有哪些内容？

A.涉及疾病预防、诊断、治疗功能

B.与药品、其他医疗器械的功效进行比较

C.明确标示产品批号、生产日期和有效期

D.使用绝对化语言，如“最有效”“最高级”

3.医疗器械临床试验的伦理要求包括哪些？

A.临床试验方案需通过伦理委员会审查批准

B.必须获得受试者的知情同意

C.临床试验过程中需定期进行安全性监测

D.临床试验结束后需向伦理委员会提交总结报告

4.医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.严重经报告

D.不良使用报告

5.医疗器械召回的类型包括哪些？

A.召回通知

B.招回通知

C.质量公告

D.停产通知

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械注册证号格式为“械注准XXXXX”。（×）

2.医疗器械经营企业可以代为生产企业进行医疗器械注册申请。（×）

3.医疗器械的标签、说明书必须使用中文。（√）

4.医疗器械广告可以以医生、患者的名义进行推荐。（×）

5.医疗器械临床试验的受试者可以是无偿参与。（√）

6.医疗器械不良事件报告仅由生产企业提交，经营企业无需报告。（×）

7.医疗器械产品注册证书有效期届满前6个月，生产企业需要申请延续注册。（√）

8.医疗器械注册检验的检验项目由生产企业自行决定。（×）

9.医疗器械召回后，生产企业需对召回情况进行评估并提交报告。（√）

10.医疗器械广告可以含有“国家级新产品”等用语。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械生产企业在安徽设立需要满足的基本条件。

2.简述医疗器械广告的禁止性规定。

3.简述医疗器械临床试验的伦理要求。

4.简述医疗器械召回的程序。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述医疗器械不良事件监测制度的重要性及其在安徽的实施要点。

2.论述医疗器械生产企业在安徽如何建立有效的质量管理体系。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.A

解析：医疗器械生产企业在安徽设立，必须首先取得由安徽省市场监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，这是医疗器械生产合法化的前提条件。

2.D

解析：医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营活动，应当具备