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药品生产考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范是？

A.GAPB.GLPC.GMPD.GSP

2.药品生产洁净区一般要求温度是？

A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.15-25℃

3.药品生产中物料平衡偏差超过范围应？

A.继续生产B.返工C.调查处理D.报废

4.药品生产批记录应保存至药品有效期后？

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.药品生产中关键人员不包括？

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员

6.药品生产洁净区相对湿度一般控制在？

A.30%-65%B.40%-70%C.35%-65%D.45%-75%

7.药品生产验证的对象不包括？

A.人员B.厂房C.设备D.市场

8.药品生产中批包装记录内容不包括？

A.产品名称B.生产日期C.销售记录D.包装操作日期

9.药品生产中物料发放原则是？

A.先进先出B.后进先出C.随机发放D.按订单发放

10.药品生产中空气洁净度等级最高的是？

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：1.C2.A3.C4.A5.D6.C7.D8.C9.A10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产的厂房设施包括？

A.生产车间B.仓库C.检验室D.办公室

2.药品生产中人员卫生要求包括？

A.定期体检B.保持清洁C.穿工作服D.戴口罩

3.药品生产验证的类型有？

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

4.药品生产中物料管理包括？

A.采购B.验收C.储存D.发放

5.药品生产洁净区的清洁消毒方法有？

A.擦拭B.喷洒C.熏蒸D.紫外线照射

6.药品生产批生产记录应包含？

A.产品名称B.规格C.批号D.产量

7.药品生产中设备管理内容有？

A.选型B.安装C.维护D.验证

8.药品生产中质量控制环节包括？

A.原材料检验B.过程监控C.成品检验D.稳定性考察

9.药品生产中文件管理包括？

A.生产文件B.质量文件C.设备文件D.人员文件

10.药品生产中环境监测项目有？

A.尘埃粒子B.微生物C.温湿度D.压差

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产可不遵循GMP规范。（）

2.药品生产人员可不进行健康体检。（）

3.药品生产中物料平衡偏差不用处理。（）

4.药品生产批记录可随意修改。（）

5.药品生产洁净区可不用清洁消毒。（）

6.药品生产设备不用验证就能使用。（）

7.药品生产中质量控制可有可无。（）

8.药品生产文件不用严格管理。（）

9.药品生产环境监测不重要。（）

10.药品生产中物料可混用。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品生产中GMP的主要内容。

答：涵盖人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产过程控制、质量控制等多方面要求，确保药品质量。

2.药品生产中如何进行物料验收？

答：检查物料的数量、规格、质量等，核对供应商资质及随货凭证，按标准检验，合格方可入库。

3.简述药品生产洁净区清洁消毒流程。

答：先清洁，去除尘埃等，再选择合适消毒剂如酒精、新洁尔灭等擦拭或喷洒，最后进行效果监测。

4.药品生产中批生产记录的作用是什么？

答：记录生产全过程，可追溯产品历史，保证产品质量一致性，便于质量查询及问题调查。

讨论题（总4题，每题5分）

1.如何确保药品生产中人员操作符合规范？

答：加强培训，明确标准，监督考核，定期体检，提高人员意识和技能。

2.药品生产中设备故障如何快速处理？

答：建立维修团队和应急机制，及时响应，快速诊断，备足备件，减少停机时间。

3.怎样提高药品生产的质量稳定性？

答：严格执行GMP，加强过程监控，优化工艺，定期验证设备和工艺，做好人员培训。

4.药品生产中如何有效管理文件？

答：分类归档，专人负责，严格审批，定期更新，确保文件准确完整，便于查询使用。