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重庆2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造考前冲刺练习题

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械设计过程中，风险评估的首要步骤是（）。

A.确定产品功能需求

B.进行故障模式与影响分析

C.选择合适的设计材料

D.完成初步设计图纸

2.以下哪种医疗器械属于三类医疗器械？（）

A.胶布

B.脚垫

C.超声诊断仪

D.按摩床

3.医疗器械设计文件中，设计验证的主要目的是（）。

A.验证设计输入是否完整

B.验证设计输出是否满足要求

C.验证设计评审是否通过

D.验证设计变更是否合理

4.在医疗器械中，电磁兼容性（EMC）测试的主要目的是（）。

A.评估产品的电磁辐射水平

B.评估产品的抗干扰能力

C.评估产品的能效水平

D.评估产品的温升性能

5.重庆地区医疗器械生产企业在申请生产注册时，必须提交（）。

A.产品技术要求

B.产品临床评价报告

C.生产质量管理规范（GMP）认证证书

D.以上都是

6.医疗器械设计过程中，人机工程学的考虑重点不包括（）。

A.操作便捷性

B.产品美观性

C.维护便利性

D.人体工学尺寸

7.以下哪种材料不适合用于植入式医疗器械？（）

A.钛合金

B.医用不锈钢

C.聚乳酸（PLA）

D.聚氯乙烯（PVC）

8.医疗器械设计中的DFM（可制造性设计）主要关注（）。

A.产品性能优化

B.产品成本控制

C.产品市场竞争力

D.产品安全性

9.重庆医疗器械检测研究院（CTDI）负责的强制性产品认证是（）。

A.CE认证

B.FDA认证

C.NMPA认证

D.CCC认证

10.医疗器械设计过程中，设计确认的关键输出是（）。

A.设计评审报告

B.设计验证报告

C.产品试用报告

D.设计变更记录

11.医疗器械的风险管理文件应包括（）。

A.风险分析报告

B.风险控制措施

C.风险可接受性声明

D.以上都是

12.以下哪种测试方法常用于医疗器械的生物相容性评估？（）

A.拉伸试验

B.盐雾试验

C.体外细胞毒性试验

D.冲击试验

13.医疗器械设计中的FMEA（失效模式与影响分析）主要目的是（）。

A.识别潜在失效模式

B.评估失效后果

C.制定预防措施

D.以上都是

14.重庆地区医疗器械注册证的有效期通常是（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

15.医疗器械的设计历史文件（DHF）应记录（）。

A.设计变更过程

B.设计评审意见

C.设计验证结果

D.以上都是

16.医疗器械的包装设计应考虑（）。

A.防护性能

B.易用性

C.可回收性

D.以上都是

17.医疗器械的临床试验通常分为几个阶段？（）

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

18.医疗器械设计中的可追溯性要求（）。

A.设计文件与生产记录可关联

B.产品与批生产记录可关联

C.临床试验数据与产品可关联

D.以上都是

19.医疗器械的设计输入应包括（）。

A.性能要求

B.安全要求

C.环境要求

D.以上都是

20.医疗器械设计中的美学设计主要考虑（）。

A.外观造型

B.色彩搭配

C.人机交互

D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械设计过程中，设计输出应包括（）。

A.产品图纸

B.技术规范

C.风险评估报告

D.临床试验方案

2.医疗器械的强制性要求包括（）。

A.安全性

B.有效性

C.注册证编号

D.生产厂家信息

3.医疗器械设计中的人机工程学考虑因素包括（）。

A.操作力度

B.视觉界面

C.清洁便利性

D.维护成本

4.医疗器械的风险管理文件应包括（）。

A.风险矩阵

B.风险优先级

C.风险控制措施

D.风险评审记录

5.医疗器械的生物相容性测试通常包括（）。

A.细胞毒性测试

B.皮内刺激测试

C.遗传毒性测试

D.血管反应测试

6.医疗器械设计中的DFM（可制造性设计）考虑因素包括（）。

A.材料选择

B.加工工艺

C.成本控制

D.质量检测

7.医疗器械的临床试验阶段通常包括（）。

A.早期阶段

B.中期阶段

C.后期阶段

D.长期观察阶段

8.医疗器械的包装设计应考虑（）。

A.防潮性能

B.防震性能

C.易开启性

D.可降解性

9.医疗器械的设计评审应包括（）。

A.设计输入评审

B.设计输出评审

C.设计验证评审

D.设计变更评审

10.医疗器械的可追溯性要求包括（）。

A.设计文件与生产记录关联

B.产品与批生产记录关联

C