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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这是属于医疗器械经营许可或者备案的（）条件。

A.基本

B.附加

C.特殊

D.可选

答案：A

解析：这些要求是开办医疗器械经营企业必须满足的基本条件，是经营许可或者备案的基础要求。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B

解析：当变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，意味着企业的经营条件发生了重大变化，需要重新申请经营许可以确保符合相关要求。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械应当配备（）的设施设备。

A.普通

B.特殊

C.与其经营规模和经营品种相适应

D.最先进

答案：C

解析：配备的设施设备应根据企业的经营规模和经营品种来确定，以保证冷藏、冷冻医疗器械的质量安全。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案、过期、失效、淘汰以及无合格证明文件的医疗器械都存在质量和安全隐患，经营企业不得经营。

7.负责药品监督管理的部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B

解析：根据规定，负责药品监督管理的部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起20个工作日内作出决定。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

解析：企业需要在每年3月底前提交上一年度自查报告，便于监管部门掌握企业经营状况。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.继续销售

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.销毁

D.自行处理

答案：B

解析：发现医疗器械存在缺陷时，应立即通知医疗器械生产企业或者供货商，以便采取相应措施，保障产品质量和患者安全。

10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.相关专业大专以上

B.相关专业本科以上

C.医学专业大专以上

D.医学专业本科以上

答案：A

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称，以具备相应的专业知识和能力。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程（）。

A.持续符合法定要求

B.质量安全

C.可追溯

D.价格合理

答案：ABC

解析：从事医疗器械经营活动主要是要保证经营过程持续符合法定要求、质量安全以及可追溯，价格合理并非《医疗器械经营监督管理办法》的核心要求。

2.医疗器械经营备案凭证应当载明（）等信息。

A.编号

B.企业名称

C.法定代表人

D.经营范围

答案：ABCD

解析：医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、经营范围等信息，这些信息有助于监管和识别企业。

3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.质量状况

答案：ABC

解析：