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公司中药质检员现场作业操作规程

文件名称：公司中药质检员现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内负责中药质量检验工作的质检员。适用场景包括但不限于中药原料、半成品、成品的取样、检验、记录及报告工作。质检员在进行现场作业时，应严格遵守国家相关法律法规、行业标准和企业内部规定，确保检验数据的准确性和安全性。本规程旨在规范质检员操作流程，提高工作效率，保障产品质量安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.质检员应穿戴符合国家标准的工作服，避免与样品直接接触，防止交叉污染。

b.操作过程中，质检员需佩戴防护手套，以保护手部免受化学试剂或样品的侵害。

c.需佩戴护目镜或面罩，以防药品粉末或液体溅入眼睛。

d.如有特殊要求，如防尘、防毒等，质检员应佩戴相应的防护用品。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查仪器设备是否处于正常工作状态，包括电源、按键、显示屏等。

b.检查仪器设备的清洁度，确保无灰尘、杂物等影响测试精度。

c.核对仪器设备的使用说明书，确认操作步骤和注意事项。

d.对精密仪器进行校准，确保其准确性和可靠性。

3.作业区域的准备要求：

a.清理作业区域，确保无杂物、积水等影响操作的障碍物。

b.检查作业区域的通风情况，确保空气流通，减少化学试剂挥发对人体的影响。

c.检查实验台、工作台等设施，确保稳固、干净、无破损。

d.准备好所需的各种试剂、工具、耗材等，并放置在易取的位置。

e.确保作业区域内有足够的照明，便于操作和观察。

f.在作业区域设置明显的警示标志，提醒他人注意安全。

4.个人健康检查：

a.质检员在操作前应确保身体状况良好，如有感冒、发烧等不适症状，应及时就医。

b.操作过程中，如出现身体不适，应立即停止操作，并报告上级。

c.定期进行健康检查，确保符合岗位要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.根据检验任务，选择合适的检验设备和试剂。

b.对设备进行预热，确保设备在正常工作温度下运行。

c.按照操作说明书，进行设备调试，包括设置参数、校准等。

d.进行样品的准备工作，包括称量、溶解、稀释等。

e.将样品按照操作规程加入设备，开始检验。

f.检验过程中，密切观察设备运行状态，确保操作正确。

g.检验完成后，关闭设备，进行数据记录和分析。

h.对检验结果进行审核，确保准确无误后，出具检验报告。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于易挥发、有毒、腐蚀性强的试剂，应在通风柜内操作，并佩戴相应的防护用品。

b.对于高温、高压操作，应严格按照操作规程进行，确保安全。

c.对于需要精确控制温度、湿度的检验，应使用恒温恒湿设备，并定期校准。

d.对于需要特殊处理的样品，如粉末、膏状物等，应使用专用工具，避免污染。

3.异常工况的处理方法：

a.设备出现故障时，立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

b.检查设备故障原因，如为简单故障，可自行排除；如为复杂故障，应通知维修人员。

c.样品在检验过程中出现异常，应立即停止检验，分析原因，并采取相应措施。

d.如发现检验数据异常，应重新取样检验，确认结果。

e.在处理异常工况时，确保自身安全，避免发生意外。

f.对异常工况的处理过程进行记录，以便后续分析和改进。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷影响设备性能。

b.压力：对于涉及压力的设备，如反应釜、压力容器等，压力应稳定在设定值，不得超出安全范围。

c.电流：设备运行时电流应平稳，不应出现异常波动，确保设备稳定运行。

d.声音：设备运行时声音应正常，无异常噪声或振动，如有异常应立即检查。

e.速度：对于需要控制速度的设备，如离心机、搅拌器等，速度应稳定在设定值。

f.液位：涉及液位的设备，如分液漏斗、储罐等，液位应保持在正常工作范围内。

2.典型故障现象：

a.设备突然停止运行，无任何预警信号。

b.设备运行时出现异常高温或低温。

c.设备运行时电流波动异常。

d.设备运行时发出异常噪声或振动。

e.设备运行速度不稳定或无法达到设定值。

f.设备液位异常，无法达到预期工作状态。

3.状态监测的操作要求：

a.定期对设备进行巡视检查，观察设备外观有无异常。

b.使用仪器设备对设备运行参数进行实时监测，如温度、压力、电流等。

c.记录设备运行数据，定期分析，及时发现潜在问题。

d.如发现设备运行参数异常