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(2025)《医疗器械经营质量管理规范》

第一章总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

从事医疗器械经营活动，应当遵守本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

企业应当建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。企业应当定期开展质量管理体系内部审核和管理评审，确保质量管理体系的持续有效运行。企业应当在医疗器械经营全过程中，收集和分析与产品质量、顾客反馈、不良事件等相关的数据，以改进质量管理体系和经营活动。

第二章质量管理机构与人员

企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员，行使质量管理职能。质量管理机构或者质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时应当具有1年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过相应的技术培训，熟悉所经营医疗器械的产品技术要求和售后维修等技能。

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识、职业道德等。企业应当为员工提供定期的继续培训机会，以更新知识和技能，适应医疗器械行业的发展和法规要求的变化。

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

第三章质量管理文件

企业应当制定符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度，至少包括以下内容：质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录的要求）；供货者资格审核的规定；库房贮存、养护的规定（包括温湿度控制、库存记录的要求）；销售和售后服务的规定（包括销售记录的要求）；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告的规定；医疗器械召回的规定；质量管理制度执行情况考核的规定。

企业应当建立各类记录，包括采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等记录，做到真实、准确、完整、可追溯。记录应当采用纸质或者电子数据的形式保存，电子数据记录系统应当具有数据备份、访问控制、安全审计等功能，以确保记录的安全性和可靠性。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。植入类医疗器械记录应当永久保存。

企业应当根据法规要求和经营管理需要，定期对质量管理制度、操作规程和记录进行评审和修订，确保其有效性和适应性。

第四章设施与设备

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房应当环境整洁、卫生，与生活区域保持有效隔离。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错和污染。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括货架、货柜、温湿度监测设备、通风设备、照明设备、消防设备、防盗设备等。

对于需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备，并确保设施设备的正常运行。冷库应当安装温湿度自动监测系统，能够实时监测、记录和报警，确保冷库温度符合医疗器械的贮存要求。

企业应当定期对设施设备进行检查、维护、保养，并建立档案，记录设施设备的使用、维护、保养等情况。设施设备出现故障或者异常时，应当及时进行维修和处理，确保其正常运行。

企业应当按照医疗器械的贮存要求，将医疗器械分类存放，做到按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小