标准操作规程设计要求.pptVIP

第1页，共31页，星期日，2025年，2月5日一、为什么要制订和实施SOP尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响尽可能降低临床临床试验的误差或偏差确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量确保临床试验按GCP规范实施第2页，共31页，星期日，2025年，2月5日二、定义标准操作规程(SOP，Standardoperationprocedure)，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程第3页，共31页，星期日，2025年，2月5日三、制订的原则依据充分标准规范可操作性简明准确第4页，共31页，星期日，2025年，2月5日四、制订的程序起草修订审核审批再修订第5页，共31页，星期日，2025年，2月5日五、SOP的制订范畴相关操作环节资料审核临床试验方案设计伦理委员会审批试验前准备数据管理及统计分析资料总结第6页，共31页，星期日，2025年，2月5日相关研究人员工作人员研究者、受试者伦理委员会成员实验室工作人员药物及资料管理人员统计分析人员企业监查员第7页，共31页，星期日，2025年，2月5日六、SOP的分类设计(一)伦理学(二)工作程序(三)管理制度(四)各项设计(五)实验室检测第8页，共31页，星期日，2025年，2月5日(六)研究者和受试者(七)不良事件和严重不良事件(八)数据管理和统计分析(九)临床试验专业技术要求(十)其它相关SOP第9页，共31页，星期日，2025年，2月5日(一)伦理学有关SOP伦理委员会工作程序伦理委员会工作职责伦理委员会相关文件的SOP知情同意的SOP第10页，共31页，星期日，2025年，2月5日(二)工作程序类SOP临床试验项目实施工作流程质量保证部门工作程序药物及档案管理员工作程序监查员工作程序第11页，共31页，星期日，2025年，2月5日(三)管理制度类SOPSOP的制订、修改运行管理制度实验室管理制度药物管理制度档案管理制度工作人员管理制度人员培训制度违规处理办法第12页，共31页，星期日，2025年，2月5日(四)试验设计类SOP临床试验方案的设计CRF表的设计知情同意书的设计统计计划书的设计统计分析报告书的设计总结报告的撰写临床试验专业技术要点第13页，共31页，星期日，2025年，2月5日(五)实验室检测类SOP仪器设备的操作程序实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准实验室各项检测指标操作规程其它第14页，共31页，星期日，2025年，2月5日(六)不良事件类SOP不良反应检测及报告制度不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP不良事件及严重不良事件的报告严重不良事件应急措施的SOP第15页，共31页，星期日，2025年，2月5日(七)研究者与受试者类SOP研究者选择的SOP受试者筛选的SOP其它第16页，共31页，星期日，2025年，2月5日(八)数据管理类SOP数据管理员工作职责数据记录和数据检查的SOP数据的录入和数据处理的SOP数据统计分析的SOP第17页，共31页，星期日，2025年，2月5日(九)临床试验专业技术要求类SOP高血压病的临床试验技术要求慢性肾炎的临床试验技术要求消化性溃疡的临床试验技术要求盆腔炎的临床试验技术要求其它第18页，共31页，星期日，2025年，2月5日(十)其它SOP监查、稽查和检查程序的SOP盲法设计及解盲、破盲的SOP随机化程序设计的SOP其它第19页，共31页，星期日，2025年，2月5日八、机构资格认定对SOP的要求制订SOP的SOP及其可操作性药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性受试者知情同意的SOP及其可操作性原始资料记录SOP及其可操作性试验数据记录SOP及其可操作性病历报告表记录SOP及其可操作性不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性其它相关SOP及其可操作性第20页，共31页，星期日，2025年，2月5日九、对SOP的现场检查基地专业相关SOP管理制度的SOP资料和档案管理制度数据管理制度：统计程序、编盲揭盲药物管理制度伦理委员会的工作程序SOP知识或执行SOP情况的抽查第21页，共31页，星期日，2025年，2月5日十、SOP版式制订