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2024年质量管理体系内审手册

引言

1.1手册目的与意义

本手册旨在规范组织内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）活动，确保内审过程的系统性、独立性、客观性与有效性。通过建立并执行符合组织实际的内审流程，旨在验证质量管理体系是否持续符合策划的安排、是否得到有效实施和保持，并致力于识别改进机会，以支持组织战略目标的实现及整体绩效的提升。本手册亦是组织展示其对质量管理承诺的重要文件，为内审人员提供统一的工作指南与行为准则。

1.2适用范围

本手册适用于组织内所有与质量管理体系相关的部门、过程及活动的内部审核。凡参与内审策划、实施、报告、跟进及记录管理的所有人员，均应遵循本手册的规定。若组织存在多场所或复杂的业务单元，除非另有明确规定，本手册原则上对其质量管理体系内审活动具有同等约束力。

1.3引用文件与术语

本手册的制定与实施，以组织所依据的质量管理体系标准（例如，必威体育精装版版ISO9001标准）及组织自身的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）为核心依据。

本手册采用的术语与定义，主要参照所依据的质量管理体系标准及组织质量管理体系文件中的相关规定。若有特定术语需要进一步明确，将在手册相关章节中予以说明。

2.内部审核的基本原则

内部审核作为组织自我完善的重要机制，应始终遵循以下基本原则，以确保审核过程的公正性和审核结果的可信度：

*独立性：审核员应独立于被审核的活动，不受任何可能影响其客观判断的因素干扰。审核的策划与实施应确保审核员能够自由、客观地收集证据并形成结论。组织应保障审核活动的独立性，为审核员提供必要的授权与支持。

*客观性：审核过程必须基于可验证的证据，审核结论应公正、客观地反映审核发现。审核员应避免主观臆断，以事实为依据，对审核发现的描述应准确、清晰，避免模糊或模棱两可的表述。

*系统性：内审应是一项结构化的活动，有计划、有步骤地进行。从审核策划、准备、实施、报告到后续改进活动，应形成一个完整的闭环管理过程，确保审核的全面性和有效性。

*基于风险的思维：内审策划应考虑组织内外部环境因素、相关方需求与期望，以及过程固有风险，合理分配审核资源，重点关注对产品/服务质量和顾客满意度有重大影响的过程和区域。

*必威体育官网网址性：审核员应对在审核过程中接触到的组织敏感信息、商业秘密及审核内容予以严格必威体育官网网址，未经授权不得向任何第三方泄露。

*基于证据的方法：审核证据应是可追溯的，通过适当的抽样方法获取，足以支持审核结论。审核员应采用科学的抽样技术，确保样本的代表性和合理性。

3.内部审核的组织与策划

3.1审核方案的管理

组织应建立并维护内部审核方案，以确保内审的频次、方法、范围和资源能够满足质量管理体系有效运行和改进的需求。审核方案的管理通常包括对审核活动的策划、组织和控制。

审核方案应由具备相应权限和能力的管理者（通常为质量管理部门负责人或指定的审核方案管理者代表）负责。其职责包括：确定审核目标与范围、选择审核员并组成审核组、确保审核资源的提供、监控审核方案的实施进度与效果、以及定期评审和改进审核方案。

3.2年度内部审核计划

基于审核方案的总体要求，组织应编制年度内部审核计划。年度审核计划应明确以下内容：

*各次审核的目的和范围（涉及的部门、过程、条款等）；

*审核的频次和预计时间安排；

*审核组组长及成员的初步安排；

*审核的主要依据文件。

年度审核计划应根据组织的实际情况（如组织结构调整、过程变更、重大质量事故、管理评审要求等）进行动态调整。计划在发布前应经过适当层级的审批，并及时传达至相关部门和人员。

3.3审核的频次与时机

审核的频次应根据所审核过程和区域的重要性、以往审核的结果、过程的稳定性以及组织的风险评估结果来确定。通常情况下，对关键过程和重要区域的审核频次应高于其他区域。此外，在发生以下情况时，可能需要增加审核频次或安排专项审核：

*质量管理体系发生重大变更；

*新产品/服务导入或现有产品/服务发生重大更改；

*顾客投诉频繁或发生严重质量问题；

*外部审核（如认证审核、顾客审核）前；

*管理评审提出相关要求时。

4.内部审核的实施流程

4.1审核准备

审核准备是确保审核顺利进行并取得预期效果的关键环节，主要包括以下活动：

*组建审核组：审核方案管理者根据审核任务的需要，任命审核组长并选择合适的审核员。审核组的组成应考虑审核员的专业能力、经验、独立性以及与被审核部门的无利益冲突。审核组长负责审核组的管理和审核活动的组织协调。

*制定审核实施计划：审核组长根据年度审核计划和审核目标，组织制定详细的审核实施计划。该计划应包括：审核目的、范围、依据、审核组成员及分工、审核日程安排（具体到