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器械相关知识培训课件

第一章：医疗器械基础与分类概述医疗器械作为现代医疗体系的重要组成部分，其分类体系直接关系到产品的研发、生产、流通和使用全过程。本章将深入探讨医疗器械的基本概念、分类体系以及在实际应用中的重要性。学习目标理解医疗器械的定义与范围掌握医疗器械分类体系的结构了解不同类别医疗器械的监管要求能够正确判别医疗器械的分类知识应用医疗器械采购决策合规经营与风险管控产品注册与许可申请

医疗器械定义与重要性医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其效用主要不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。涵盖范围广泛诊断设备：超声仪、CT、核磁共振等影像设备治疗设备：呼吸机、透析设备、手术器械等监护设备：心电监护仪、血氧仪等辅助设备：轮椅、助听器、假肢等消毒设备：高压灭菌器、紫外线消毒器等

医疗器械分类体系一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。典型产品：听诊器、手术刀、医用手套、舌压板等管理特点：备案制管理，无需临床试验备案机构：市级药品监督管理部门质量要求：应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。典型产品：医用X射线设备、超声诊断设备、血糖仪、心电图机等管理特点：注册制管理，可能要求临床评价数据注册机构：省级药品监督管理部门质量要求：需建立完善的质量管理体系三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。典型产品：植入性器械、心脏支架、人工关节、生命支持设备等管理特点：严格的注册制管理，通常要求临床试验数据注册机构：国家药品监督管理局质量要求：最严格的质量管理体系和生产条件

2017版与2002版分类目录对比2002版分类目录特点共43个子目录，1008个产品类别分类较为粗略，未能涵盖新型医疗器械部分分类标准不明确，存在交叉重叠管理流程相对简单，但效率较低对创新型医疗器械缺乏明确分类指导2017版分类目录改进扩展至22个一级产品类别，207个二级产品类别，1157个产品类别新增多种现代医疗技术相关器械类别分类标准更加细化，界限更加清晰更新了命名规则，采用国际通用分类术语引入了创新医疗器械特别审批程序变化方面主要调整内容对行业影响产品分类调整部分产品类别升级或降级直接影响企业注册路径和成本新增产品类别增加3D打印、人工智能诊断等新型医疗器械为创新产品提供明确分类依据管理流程优化简化一类器械备案程序，完善三类器械审批提高审评效率，降低合规成本生产经营许可根据分类调整生产许可和经营备案要求企业需相应调整质量管理体系

医疗器械分类判别要点基于预期用途判别预期用途是判定医疗器械分类的首要依据。例如，同样是注射器，用于普通注射的归为二类，而用于特殊部位注射（如脊髓腔内注射）的则可能归为三类。需考虑因素：使用目的和适用范围用于诊断、治疗还是监测是否为生命支持或维持基于风险程度判别风险程度是判定分类的核心要素，需综合考虑多种因素：产品可能导致的最严重后果产品失效或故障的概率使用过程中的控制难度与人体接触的方式及时间使用人群的特殊性（如婴幼儿、孕妇）基于结构材料判别产品的结构复杂性和材料特性也是判定分类的重要依据：产品结构的复杂程度是否采用新型材料或技术是否含有药物成分是否由动物源性材料制成是否为有源医疗器械案例分析：心脏起搏器心脏起搏器被归类为三类医疗器械，主要基于以下判别因素：直接植入人体，与心脏组织长期接触用于维持生命功能，失效可能导致患者死亡结构复杂，包含电子元件和软件控制系统需要专业医生操作，使用难度高

医疗器械分类判别流程图医疗器械分类是一个系统的决策过程，需要综合考量多种因素并遵循科学的判别流程。上图展示了从产品特性分析到最终确定分类的完整流程，包括风险评估、使用目的分析、结构材料评价等关键步骤。收集产品信息收集产品技术特征、预期用途、使用方式等基本信息查询分类目录对照2017版《医疗器械分类目录》查找相似或相同产品风险分析评估分析产品可能的风险程度及失效后果确定最终分类综合判断确定产品的最终分类类别

医疗器械分类在生产经营中的应用分类决定注册审批路径不同类别医疗器械的注册审批要求差异显著：分类审批/备案机构临床要求审评周期一类市级药监局备案通常免除最快，约1-2个月二类省级药监局注册可能要求临床评价中等，约8-12个月三类国家药监局注册通常需临床试验最长，约1-2年质量管理体系建设分类直接影响企业需要建立的质量管理体系要求：一类：基础的质量管理体系要求二类：完善的质量管理体系，需定期接受监督检查三类：最严格的质量管理体系，包括设计开发控制、生产过程验证等市场准入与合规风险分类影响产品的全生命周期管