药典一部拟增修订灭菌法附录及验证要求.pdfVIP

药典一部拟增修订灭菌法附录及验证要求.pdf

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附录ⅩⅥ灭菌法

灭菌法系指用适当的或化学将物品中活的微生物杀灭或除去,从而

使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制

剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,绝

对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物

品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述,即无菌保证水平(Sterility

assurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物

的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保

证水平高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。

灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过

程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的

确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的

完整性和稳定性等因素。

灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后,方可交付正式

使用。验证内容包括:

(1)撰写验证方案及制定评估。

(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。

(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行(运

行确认)。

(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确认各关键

工艺参数符合预定,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。

(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。

日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行,确认关键参数(如温度、

、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在验证确定的范围内。灭

菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式

和数量的改变)时,应进行再验证。

物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性

AppendixXVI

SterilizationMethod

Sterilizationmethodreferstoamethodthatusesappropriatephysicalorchemicalmeans

tokillorremoveviablemicroorganismsinitems,therebyreducingtheprobabilityof

remainingmicroorganismsinitemstotheexpectedsterilityassurancelevel.Thismethodis

applicabletothesterilizationofpreparations,rawmaterials,excipients,medicaldevicesand

otheritems.

Sterileitemsareitemsthatdonotcontainanylivingmicroorganisms.Foranybatch

ofsterilizeditems,absolutesterilitycannotbeguaranteedorprovenbytesting.The

sterilitycharacteristicsofabatchofitemscanonlyberelativelyexpressedbyreducing

theprobabilityofviablemicroorganismsintheitemstoanacceptablelevel,thatis,the

sterilityassurancelevel(SAL).Intheactualproductionprocess,sterilizatio

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