数字智慧方案制药行业信息化建设方案（28页PPT）.pptxVIP

制药行业信息化建设

;;

ITStrategyandInfrastructure

CriticalBusinessProcessandFeatures;

内容

制药行业信息化建设

制药行业信息化战略和架构制药企业业务信息化的特征制药行业计算系统验证;

内容

制药行业信息化战略和架构

制药行业信息化咨询战略制药企业IT架构和GxP

制药企业信息化特征;

制药行业信息化4阶段方法论;

GxP;;

BI和报表系统（决策支持和知识库）;

ERP计划和管理

销售订单生成和管理

采购订单生成和管理

生产和包装指令

人员培训和记录

批次回顾和最终放行

设备管理

主数据管理

LIMS：现场执行和监控

实验室设备接口和数据采集

实验室设备现场维护和记录

取样计划、执行和记录

测试执行和结果记录

变更计划、执行和记录

偏差管理

批次放行

MES现场执行和监控

车间设备接口和数据采集

工艺设备现场维护和记录

生产计划、执行和记录

人员计划

变更执行和记录

偏差管理、执行和记录

批次放行执行;;

内容

制药企业业务信息化的特征

信息化建设中质量保证的导入核心业务系统和交互

关键的七个流程;

组织架构定义流程

风险评估控制流程

变更管理控制流程

周期性审计控制流程

文件编制和发放流程

人员岗位培训流程

合格和验证流程;;

供应商审计;

输入;

内容：

1a：报告QA

1b：要求调查

2a：要求更改批次状态

2b：打印调查表格

2b：打印FMEA

2c：创建检查批

2d：锁定供应商

2e：关闭投资

2f：要求QA决定

3a：附加的批次影响

3b：打印行动清单

3c：新的偏差

3d：QA接受

3e：QA拒绝

3f：打印初步报告

3g：批次状态决定

3h：开放偏差报告

4a：关闭报告

4b：打印最终报告;

内容

制药行业计算机系统验证

计算机验证规范

计算机系统验证方法计算机系统验证范围计算机系统验证等级计算机验证交付文件;

21CFR(CodeofFederalRegulations)Part11;

系统合格就是提供证明证明系统被正确的安装，所有的设置符合用户需求，

系统按照设计和要求运行。系统合格分几步完成??;;

制药行业计算机系统验证

计算机系统验证方法-“V”模型;;

SD;;

种类;

阶段;

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