09产品标识与可追溯性控制程序MP-09A4.pdfVIP

编号SYJ-MP-09

产品标识与可追溯性控制程序版本A3

页次Page1oF6

文件修改履历表

版

修改日期修改原因页码修改内容确认

次

A02014-10-20新版修订/新版发行周清花

A12016-5-13评审修订/整版修改周清花

A22018-2-1换版升级/增加补充内容陈建华

增加ISO13485:2016要

A32019-5-10第4页增加5.11条款批记录要求陈建华

求

1

编号SYJ-MP-09

产品标识与可追溯性控制程序版本A3

页次Page2oF6

1、目的:

为了在接收生产和交付等各个阶段对每批、每件产品有适当的唯一标识，为了对产品形成的全过程进行标识和追溯，确保在需要追溯时对

产品形成的过程实现追溯，给实施追溯提供指导性流程，特制定本程序。 

在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。

包括: 

--顾客提供的可追溯性要求；  

--法律法规要求的存档文件。

2、适用范围:

2.1 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 

2.2 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 

2.3 适用于本公司生产的所有产品。 

3、定义

3.1产品标识

对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。

产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写

在随行的检验记录上作为检验状态标识。

标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。

3.2可追溯性

3.2.1可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

3.2.2追溯