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医疗器械经营质量工作程序目录

1．质量管理文件管理程序

2.医疗器械购进管理工作程序

３.医疗器械验收管理工作程序

4.医疗器械贮存及养护工作程序

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序

6．医疗器械运送管理工作程序

７.医疗器械销售管理工作程序

8．医疗器械售后服务管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

1０.购进退出及销后退回管理工作程序

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

13.质量跟踪工作程序

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１.质量管理文件管理程序

一、目标:

经过对质量管理运营过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证实和检验公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》65０号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8号、《国家食品药物监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号）等法规,特制订本程序。

二、范围：

本程序适合用于公司质量管理体系运营的全部部门。

三、职责:

①各关于部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计拟定公司所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);

③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定时限归档;

④质量管理部负责对全公司质量记录的平常检验，并对其中的不合格项提出纠正方法。

四、内容:

质量记录应符合如下规定：

①质量记录字迹清楚、对的完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具备真实性、规范性和可追溯性;

②质量记录可采取书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：

③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采取书面形式,由相关人员签字留存；

④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

⑤应在关于程序文件中规定质量记录的保存时间;

⑥台帐记录和署名、盖章一律用蓝或黑色;署名、盖章须用全名。

(６）记录编码:

①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码是ＸXXX－XX－XＸＸ，即公司代码—文件类别—文件序列号；

（7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和解决：①各种质量记录应及时收集,年底汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自解决；③到期的质量记录需解决时,应报质量管理机构监督实施并记录;④质量记录解决（销毁)记录保存以上；

?2.医疗器械购进管理工作程序

一、目标:

对我司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前全部环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理措施》局令8号、《国家食品药物监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)等法规,特制订本程序。

二、范围:

适合用于我司经营医疗器械的采购进货的管理。

三、职责：

1、综合业务部门负责采购进货计划的制订、相关材料的提供、协议的订立、进货的记录；

2、质量管理部参加采购进货计划的制订；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;

3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护;

4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。

四、工作程序：

1、业务依照本年度经营情况与下半年度市场需求预测，以及我司经营目标与资源配备等综合情况,按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。

2、质量管理部对如下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选:供货单位法定资格的审核；供货单位质量信誉的评价;购进医疗器械合法性的审核;购进医疗器械质量可靠性的审核；供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。

3、采购进货计划应有相关人员参加讨论。

4、总经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。

５、采购进货计划之外的品种,欲购进时应编制暂时进货计划，按相同程序报批。

(二）、医疗器械购进协议的订立

１、办公室依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制协议。

2、采购协议可按年度计划分屡次订立,也可按年度订立,经业务经理批准后,即可订立。协议中必须加盖双方“购销协议专用章”。

3、订立协议时应明确质量条款（采取与供货方订立质量保证协议书的形式),非书面协议也应与供方订立质量保证协议书。

（三)采购进货

１、采购部依据采购进货协议进行医疗器械采购进货。

2、医疗器械到仓库前采购人