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2025年医疗技术临床应用管理制度(一)

为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及政策要求，结合本机构实际情况，特制定本医疗技术临床应用管理制度。

一、总则

医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。本机构开展医疗技术临床应用，应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。同时，要充分尊重患者的知情权和选择权，向患者或其家属明确告知医疗技术的相关信息，确保患者在充分理解的基础上做出合理的医疗决策。

二、管理职责

1.医疗技术临床应用管理委员会

本机构设立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人、相关职能部门负责人以及具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。其主要职责包括：

贯彻执行相关法律、法规、规章和规范，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施。

审定本机构医疗技术临床应用目录和手术分级管理目录，定期对目录进行评估和调整。

对本机构医疗技术临床应用进行全程管理和监督，定期开展评估工作，及时发现和解决存在的问题。

负责对本机构拟开展的新技术、新项目进行论证和审核，评估其安全性、有效性、伦理合理性以及本机构的技术能力和设备条件等。

对医疗技术临床应用中出现的重大问题进行讨论和决策，提出改进措施和处理意见。

组织开展医疗技术临床应用相关的培训和教育活动，提高医务人员的技术水平和管理能力。

2.医务部门

医务部门是医疗技术临床应用管理的具体执行部门，负责日常管理工作。其职责如下：

按照医疗技术临床应用管理委员会的要求，具体组织实施医疗技术临床应用管理制度。

负责医疗技术临床应用的登记和备案工作，建立健全医疗技术临床应用管理档案。

对临床科室开展的医疗技术进行定期检查和评估，及时掌握医疗技术的应用情况和质量安全状况。

协调解决医疗技术临床应用过程中出现的问题，对违规行为进行调查和处理，并及时向医疗技术临床应用管理委员会报告。

组织开展医疗技术临床应用相关的学术交流和培训活动，推广先进的医疗技术和管理经验。

3.临床科室

临床科室是医疗技术临床应用的具体实施部门，科主任是本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人。其职责包括：

严格执行本机构医疗技术临床应用管理制度，按照规定开展医疗技术临床应用工作。

负责本科室医疗技术临床应用的日常管理，制定本科室医疗技术临床应用操作规范和质量控制标准。

对本科室医务人员进行医疗技术培训和考核，确保其具备相应的技术能力和资质。

定期对本科室开展的医疗技术进行评估和总结，及时发现和解决存在的问题，不断提高医疗技术应用水平和质量。

及时向医务部门报告本科室医疗技术临床应用情况，包括新技术、新项目的开展情况、医疗技术应用过程中出现的不良事件等。

三、医疗技术分类与目录管理

1.医疗技术分类

根据医疗技术的安全性、有效性和风险程度，将医疗技术分为三类：

第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高，对医疗机构的服务能力、人员水平、设备设施等有较高要求的医疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

2.医疗技术目录管理

本机构医疗技术临床应用管理委员会根据相关规定和本机构实际情况，制定本机构医疗技术临床应用目录。目录应明确各类医疗技术的名称、分类、适用范围、技术要求等内容。

医务部门负责对医疗技术临床应用目录进行动态管理，及时更新和调整目录内容。当国家或地方出台新的医疗技术管理规定、出现新的医疗技术或者本机构技术能力和设备条件发生变化时，应及时对目录进行修订。

临床科室开展医疗技术临床应用，应当严格按照本机构医疗技术临床应用目录执行。未经批准，不得擅自开展目录外的医疗技术。

四、医疗技术临床应用准入管理

1.第一类医疗技术准入

临床科室开展第一类医疗技术，应当具备相应的专业技术人员、设备设施和技术条件，并符合相关技术规范和标准。科室在开展前应向医务部门备案，医务部门对其备案资料进行审核，审核合格后即可开展。

2.第二类医疗技术准入

临床科室拟开展第二类医疗技术，应当向医务部门提出申请，并提交以下材料：

医疗技术临床应用申请表。

开展该医疗技术的目的、意义和实施方案。

开展该医疗技术的专业技术人员资质证明材料。

开展该医疗技术的设备、设施情况。

该医疗技术的相关临床研究报告和技术资料。

其他需要提供的材料。

医务部门收到申请后，应组织相关专家进行论证和评估。专家论证和