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药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件，不包括以下哪项（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有一定数量的执业药师

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：C。开办药品经营企业，对具有依法经过资格认定的药学技术人员有要求，但并非一定是具有一定数量的执业药师。A、B、D选项均是开办药品经营企业必须具备的条件。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了药品全生命周期中各个环节对不良反应的管理，不只是药品经营企业、医疗机构或生产企业单方面的行为。

3.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.超过有效期的药品

答案：C。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；B选项被污染的药品按劣药论处；D选项超过有效期的药品也是劣药。

4.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定

答案：A。国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。B选项更侧重于药品本身的特性描述；C选项是药品评价的一般原则；D选项不完整。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货许可制度

D.质量检验制度

答案：B。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，确保所购进药品的质量。A选项发货检查验收制度针对的是药品发出环节；C选项进货许可制度表述不准确；D选项质量检验制度一般是药品生产企业等对药品进行质量把控的制度。

6.《医疗机构制剂许可证》有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。

7.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C。单位及其工作人员应当是2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年。A、B、D选项均是麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件。

8.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业提供的资料

C.市场实际情况

D.消费者的需求

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大、虚假宣传。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

10.以下不属于药品的是（）

A.血清

B.疫苗

C.血液制品

D.保健品

答案：D。保健品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，不属于药品。血清、疫苗、血液制品都属于药品范畴。

11.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，药品广告申请不属于药品注册申请。

12.药品质量特性不