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医学真实世界研究项目针对对照组的免知情同意书模板.docx

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    医学真实世界研究项目针对对照组的免知情同意书模板

    根据《中华人民共和国生物安全法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第11号）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及世界医学协会《赫尔辛基宣言》（2013年福塔莱萨修订版）等法律法规与伦理准则，结合本研究实际情况，现就“XX疾病真实世界治疗模式效果评价研究”（以下简称“本研究”）中对照组受试者免予知情同意的相关事项论证如下：

    一、研究基本信息

    本研究为非干预性、观察性真实世界研究（RealWorldStudy,RWS），研究目的为评估XX疾病在真实临床场景中，常规治疗方案（对照组）与新型治疗方案（试验组）的长期疗

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