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(完整版)医疗器械经营质量管理规范考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医学相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.药学专业大专以上学历或初级以上职称

D.管理类专业本科以上学历

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.超过医疗器械有效期后2年

D.永久保存

3.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议中无需明确的内容是（）

A.医疗器械质量责任

B.供货者售后服务责任

C.采购数量与价格

D.争议解决方式

4.经营需要低温冷藏的医疗器械时，企业应当配备的设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.温湿度调控的空调

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等岗位进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.医疗器械专业知识

C.企业文化与团队管理

D.质量管理制度

6.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.供货者、购货日期

D.销售人员的绩效奖金

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）

A.承运方的运输资质

B.承运方的运输记录保存能力

C.承运方的员工数量

D.承运方的温度控制能力

8.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

9.企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.采购、验收、储存、销售等环节的管理制度

B.不合格品管理、不良事件监测管理制度

C.员工考勤与绩效管理制度

D.设施设备维护和验证管理制度

10.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.企业库房的设置应当符合的要求不包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应

B.环境整洁，无污染源

C.同一库房内储存不同类别医疗器械时无需分区

D.具有防鼠、防虫等设施

12.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，养护记录不包括（）

A.检查时间、检查人员

B.医疗器械的外观、包装情况

C.养护措施

D.销售人员的客户拜访记录

13.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售直至库存清零

C.向媒体公开问题

D.要求供货者赔偿损失

14.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立（）

A.员工健康档案

B.购货者档案

C.供应商绩效档案

D.产品广告投放档案

15.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，审核内容不包括（）

A.供货者的医疗器械生产或经营许可证

B.购货者的营业执照

C.供货者的财务报表

D.医疗器械的注册证或备案凭证

16.企业质量管理人员的职责不包括（）

A.负责对供货者、购货者的资质进行审核

B.负责不合格医疗器械的确认

C.负责企业员工的绩效考核

D.负责医疗器械质量投诉的调查处理

17.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行储存，对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当（）

A.与普通医疗器械混合存放

B.存放在常温库

C.配备符合要求的专用库房或设备

D.存放在露天仓库

18.企业应当对设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立（）

A.设施设备档案

B.员工培训档案

C.销售业绩档案

D.客户投诉档案

19.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障（）

A.企业利润最大化

B.医疗器械质量安全

C.员工福利

D.市场占有率

20.企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的计算机信息管理系统，该系