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(2025)医疗器械基础知识培训考试试题含答案(必威体育精装版)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.医用外科口罩

D.医用放大镜

答案：D

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用放大镜风险程度低，属于第一类医疗器械。医用脱脂棉属于第二类医疗器械；体温计属于第二类医疗器械；医用外科口罩属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证编号的编排方式为“国械注准（）第1234567号”，括号内应该填写的是（）

A.年份

B.产品分类

C.注册类型

D.企业序号

答案：A

解析：医疗器械注册证编号的编排方式为“国械注准+年份+第1234567号”，其中年份是指首次注册的年份。所以括号内应填写年份。

3.医疗器械的使用期限是指（）

A.产品的生产日期

B.产品在规定的条件下，能够保证安全有效的使用时间

C.产品的销售截止日期

D.产品的有效期

答案：B

解析：医疗器械的使用期限是指产品在规定的条件下，能够保证安全有效的使用时间。生产日期是产品生产出来的日期；销售截止日期是商家规定的销售结束时间；有效期一般更多用于药品，强调药品在一定条件下质量符合规定的时间。

4.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

C.医疗器械超过使用期限

D.医疗器械外观有轻微划痕

答案：D

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械不符合强制性标准、存在缺陷可能或已经导致人体伤害、超过使用期限都属于需要召回的情形。而外观有轻微划痕一般不影响其安全性和有效性，不属于召回情形。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存，这是为了保证产品质量追溯和监管的需要。

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.生产企业所在国家的语言

D.国际通用语言

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的表述应当准确、完整、规范。可以附加其他文种，但应以中文表述为准。

7.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立医疗器械不良事件监测管理制度

B.个人发现医疗器械不良事件可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

C.医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度

D.严重伤害事件应在发现或者知悉之日起15个工作日内报告

答案：D

解析：严重伤害事件应在发现或者知悉之日起10个工作日内报告，而不是15个工作日。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立医疗器械不良事件监测管理制度；个人发现医疗器械不良事件可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告；医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度。

8.下列哪种医疗器械需要进行临床试验审批（）

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.进口第一类医疗器械

答案：A

解析：境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械需要进行临床试验审批。境内第二类医疗器械一般进行备案管理的临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验审批。

9.医疗器械的分类依据主要是（）

A.产品的价格

B.产品的材质

C.产品的风险程度

D.产品的外观

答案：C

解析：医疗器械按照风险程度实行分类管理，这是医疗器械分类的主要依据。产品价格、材质和外观都不是分类的主要依据。

10.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产计划

C.销售订单

D.企业经验

答案：A

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，质量管理体系涵盖了从原材料采购、生产过程控制、产品检验到销售和售后服务等各个环节，能保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。生产计划和销售订单主要是关于生产安排和市场需