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2025年医疗器械基础知识培训考试试题含答案(精选)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，对人体的安全性和有效性影响重大，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和医用口罩属于第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用目的不包括（）

A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解

B.损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.美容和减肥

答案：D

解析：医疗器械的使用目的主要围绕疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解以及对损伤、残疾的处理和对生理结构、过程的相关操作等。美容和减肥通常不属于医疗器械的法定使用目的范畴。

3.医疗器械的说明书和标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品的销售价格

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签应标明产品基本信息、生产信息、使用相关时间信息等。产品的销售价格与产品本身的特性、使用等方面并无直接关联，不需要在说明书和标签中标明。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量安全。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业为保证医疗器械质量安全，需要建立并执行进货查验记录制度，确保所进货物质量；执行销售记录制度，便于追溯和管理；同时要建立完善的质量管理制度，全面保障经营活动中的质量控制。

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中采用新技术的产品

C.所有第二类医疗器械

D.第三类医疗器械中已有同品种上市的产品

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，一般不需要进行临床试验。第二类医疗器械中采用新技术的产品，由于其技术的新颖性，可能存在较高风险，需要通过临床试验来验证其安全性和有效性。并非所有第二类医疗器械都需要临床试验，第三类医疗器械中已有同品种上市的产品，若能通过同品种比对等方式证明其安全性和有效性，也不一定需要进行临床试验。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业需要建立质量管理体系，从各个环节保障产品质量；遵循生产规范，确保生产过程的合规性；按照产品标准组织生产，保证产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

7.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不是

答案：A

解析：一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，这是最严重的召回级别，需要企业立即采取行动。二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

8.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：医疗器械注册证的有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

9.以下关于医疗器械广告的说法，错误的是（）

A.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准

C.医疗器械广告中可以使用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作推荐、证明

D.非医疗器械广告不得有涉及医疗器械的宣传

答案：C

解析：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，并且要经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。非医疗器械广告不得有涉及医疗器械的宣传。而医疗器械广告中不得使用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作推荐、证明，以避免误导消费者。

10.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的质量问题

C.医