制药厂药品检验仪器校准规章.doc

制药厂药品检验仪器校准规章

一、总则

1.适用范围

本规章适用于制药厂内所有用于药品检验的仪器设备校准管理，涉及仪器设备的采购、使用、维护、校准等环节的全体相关员工，同时也确保为客户提供符合质量标准的药品检验结果。

2.目的

确保制药厂药品检验仪器的准确性、可靠性和精密性，保障药品检验数据的真实性、有效性，从而保证药品质量，符合国家药品监管要求，维护企业良好的信誉，实现企业社会效益与经济效益的双丰收。

3.遵循原则

遵循国家药品监督管理部门的相关法规和标准，以及仪器设备生产厂家的技术要求和校准规范。秉持科学、严谨、公正的态度进行仪器校准工作，确保校准过程和结果不受任何人为因素干扰。

二、人员管理

1.校准人员资质

从事药品检验仪器校准工作的人员必须具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资格证书。培训内容包括仪器设备的原理、操作、校准方法、数据处理等方面，确保校准人员能够熟练、准确地进行校准工作。

2.人员培训计划

制定详细的校准人员培训计划，定期组织内部培训和外部进修。内部培训由经验丰富的校准专家进行授课，分享实际操作经验和校准技巧；外部进修则根据企业发展需求和行业动态，选派人员参加专业机构举办的高级培训课程，及时掌握必威体育精装版的校准技术和法规要求。

3.人员职责分工

明确校准人员的职责，包括仪器校准计划的制定与执行、校准数据的记录与整理、校准报告的编制与审核等。校准人员必须严格按照操作规程进行校准工作，确保校准结果的准确性和可靠性。同时，要对校准过程中发现的问题及时报告，并协助相关部门进行处理。

三、仪器设备管理

1.仪器采购标准

在采购药品检验仪器时，必须严格按照国家药品监管要求和企业自身的质量控制标准进行选型。选择具有良好信誉和质量保证的供应商，确保仪器设备的性能、精度、稳定性等指标符合药品检验的要求。同时，要对采购的仪器设备进行严格的验收，确保设备完好无损，随机附件、资料齐全。

2.仪器台账建立

为每台药品检验仪器建立详细的台账，记录仪器的基本信息（如型号、规格、生产厂家、购置日期等）、使用情况（如使用部门、使用人员、使用频率等）、校准记录（如校准日期、校准机构、校准结果等）、维护保养记录（如维护保养日期、维护保养内容、维护保养人员等）。通过建立台账，实现对仪器设备的全过程管理，便于查询和追溯。

3.仪器标识管理

对校准合格的仪器设备粘贴校准合格标识，注明校准有效期；对校准不合格的仪器设备粘贴停用标识，并及时进行维修或报废处理。同时，要对仪器设备的状态进行定期检查，确保标识清晰、有效。

四、校准流程

1.校准计划制定

根据仪器设备的使用情况、校准周期和国家法规要求，制定年度校准计划。校准计划应明确校准仪器的名称、型号、数量、校准日期、校准机构等信息，并确保校准工作能够在仪器设备的校准有效期内完成。

2.校准前准备

在进行仪器校准前，校准人员要对仪器设备进行清洁、检查，确保仪器设备处于正常工作状态。同时，要准备好校准所需的标准物质、校准工具、记录表格等，并对标准物质的有效期、准确性进行检查。

3.校准实施

校准人员按照校准规程和操作手册的要求，使用标准物质对仪器设备进行校准。在校准过程中，要严格记录校准数据，包括校准环境条件、校准原始数据、校准曲线等。校准完成后，要对校准数据进行分析和处理，判断仪器设备是否校准合格。

4.校准报告编制

校准人员根据校准数据编制校准报告，校准报告应包括仪器设备的基本信息、校准依据、校准环境条件、校准方法、校准数据、校准结果、校准结论等内容。校准报告应由校准人员签字确认，并加盖校准机构的公章。

五、校准结果处理

1.合格处理

对于校准合格的仪器设备，校准人员要及时将校准报告归档，并在仪器设备台账上记录校准结果和校准有效期。同时，要在仪器设备上粘贴校准合格标识，确保仪器设备能够正常投入使用。

2.不合格处理

对于校准不合格的仪器设备，校准人员要立即停止使用，并在仪器设备上粘贴停用标识。同时，要及时通知仪器设备的使用部门和维修部门，分析不合格原因，制定维修计划。维修完成后，要重新进行校准，直至校准合格。

3.追溯与整改

如果发现某台仪器设备的校准结果可能影响到之前的药品检验数据，要及时对相关检验数据进行追溯和评估。如确认检验数据存在问题，要及时采取措施进行整改，如重新检验、召回产品等，并向相关部门报告。

六、质量监控

1.内部审核

定期组织内部审核，对仪器校准工作的全过程进行检查和评估。内部审核的内容包括校准人员的资质、校准计划的执行情况、校准记录的完整性、校准报告的准确性等。通过内部审核，及时发现校准工作中存在的问题，并采取措施进行整改。

2.外部评审

积极接受药品监管部门、认证机构等外部机构的评审。对于外部评审提出的意见和建议，要认真对待，及时整改