制药厂 QA 人员巡检管理制度.doc

制药厂QA人员巡检管理制度

一、总则

本制度旨在规范制药厂QA（质量保证）人员的巡检工作，确保药品生产过程符合质量管理规范，保障药品质量安全。本制度适用于制药厂全体QA人员及涉及生产活动的各部门与人员。

制药厂始终秉持“质量至上，关爱生命”的企业文化与经营理念，以提供高品质药品，为社会大众健康服务为使命。QA人员的巡检工作是实现这一目标的关键环节，通过有效的巡检，及时发现并解决生产过程中的质量问题，在追求经济效益的同时，最大化社会效益。

二、人员管理

（一）QA人员资质与培训

1.QA人员应具备药学、医学相关专业背景，具有相应的学历证书，并经过严格的质量管理培训，熟悉药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求。

2.定期组织QA人员参加内部和外部培训课程，内容涵盖必威体育精装版法规政策、质量控制技术、风险管理等，确保其知识与技能不断更新。培训后需进行考核，考核结果纳入绩效考核体系。

（二）QA人员职责分工

根据制药厂的生产布局和工艺流程，对QA人员进行区域和流程分工，确保每个生产环节都有专人负责巡检。明确每位QA人员的具体职责范围，包括巡检频率、重点检查项目等。

（三）人员监督与考核

1.QA主管定期对QA人员的巡检工作进行监督，检查其工作记录、问题处理情况等。

2.建立完善的绩效考核体系，从巡检的准确性、及时性、问题发现与解决能力、团队协作等方面对QA人员进行考核。考核结果与薪酬、晋升、奖励等挂钩，激励QA人员积极履行职责。

三、巡检工作事项管理

（一）巡检计划制定

1.QA部门根据生产计划和质量管理要求，制定详细的巡检计划。巡检计划应包括巡检区域、巡检时间、巡检人员安排等内容。

2.巡检计划应根据生产实际情况进行动态调整，如生产工艺变更、新产品投产等情况，及时增加相应的巡检重点和频次。

（二）巡检内容与标准

1.生产环境检查：检查生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数是否符合药品生产要求；检查卫生清洁情况，包括设备表面、地面、墙壁等是否清洁无污渍，清洁记录是否完整。

2.人员操作规范检查：监督生产人员是否按照标准操作规程（SOP）进行操作，包括物料称量、设备操作、包装等环节；检查人员的卫生防护措施是否到位，如工作服穿着、口罩佩戴等。

3.设备运行检查：查看生产设备是否正常运行，有无异常噪音、振动等情况；检查设备的维护保养记录是否完整，设备的清洁、消毒情况是否符合要求。

4.物料管理检查：检查物料的接收、储存、发放等环节是否符合规定，物料的标识是否清晰、准确；核实物料的质量检验报告是否齐全，物料的使用是否遵循先进先出原则。

5.文件记录检查：检查各类生产记录、检验记录、批记录等文件是否及时、准确、完整填写，记录的签名是否规范；检查文件的归档和保管是否符合要求。

（三）问题处理与跟踪

1.QA人员在巡检过程中发现问题后，应立即记录问题的详细情况，包括问题发生的时间、地点、现象等。对于一般性问题，可当场要求责任部门或人员进行整改；对于严重影响药品质量的问题，应立即下达整改通知，要求责任部门制定整改措施并限期整改。

2.建立问题跟踪机制，QA人员对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。整改完成后，责任部门需提交整改报告，QA人员对整改效果进行评估。

四、财务管理

（一）巡检成本预算

QA部门根据巡检工作的实际需求，制定年度巡检成本预算，包括人员薪酬、培训费用、检测设备购置与维护费用等。预算应合理、科学，既要满足巡检工作的质量要求，又要避免资源浪费。

（二）费用控制与核算

1.在巡检工作中，严格控制各项费用支出，确保费用在预算范围内。对于超出预算的费用，需经过严格的审批流程。

2.定期对巡检成本进行核算，分析各项费用的使用情况，找出成本控制的关键点和优化空间，提高资金使用效率。

五、物资管理

（一）检测设备管理

1.配备必要的检测设备，如温湿度计、尘埃粒子计数器、微生物采样器等，确保设备的精度和可靠性满足巡检工作要求。

2.建立设备台账，记录设备的购置日期、型号、使用情况、维护保养记录等信息。定期对设备进行校准和维护保养，确保设备正常运行。

（二）办公用品与防护用品管理

1.为QA人员配备必要的办公用品，如笔记本、笔、文件袋等，以及防护用品，如工作服、口罩、手套等。

2.建立办公用品和防护用品的领用制度，明确领用流程和标准，定期对领用情况进行统计和分析，合理控制库存。

六、信息管理

（一）内部信息沟通

1.建立QA人员与生产部门、质量控制部门、研发部门等相关部门的信息沟通机制，确保信息及时、准确传递。定期召开质量沟通会议，共同讨论解决生产过程中的质量问题。

2.在QA部门内部，建立工作汇报制