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《药品经营质量管理规范》考试试卷及答案

—、单选题(每题2分，共30分)

L《药品经营质量管理规范》(2025年版)适用于中华人民共和国境内的

()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

2.企业质量负责人应当具有()

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师格和］年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

3.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的

样品应当具有()

A代表性

B完整性

C准确性

D.合法性

4.储存药品相对湿度为()

A35.%~75%

B.45%~75%

C.35%~85%

D.45%〜85%

5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、

价格、批号等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C质量保证协议

D.验收记录

6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）

A每半年

B每年

C.每两年

D.每三年

7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）

环境下完成。

A.常温

B.冷藏

C.阴凉

D.保温

8.企业应当对库存药品定期盘点,做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

9.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.常温

B.10°C~30°C

c.2（rc以下

D.不超过25°C

10.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措

施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯体系

B质量保证体系

C.风险管理体系

D.应急管理体系

11-药品批发企业的冷库温度应当保持在（）

A.2°C~8°C

B.0°C〜8°C

C.2°C~10°C

D.0°C~10°C

12.企业应当对质量可疑的药品及时采取停售措施,并在计算机系统中锁定,

同时报告（）

A质量管理部门

B.企业负责人

C.当地药品监督管理部门

D.供应商

13.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品

不包括（）

A拆零药品

B.近效期药品

C处方药

D.易变质药品

14.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的相关证明文件,

审核的内容不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.药品生产批准证明文件复印件

15.药品批发企业在采购药品时，应当向供货单位索取发票,发票的购、销

方名称应当与（）—致。

A.付款流向

B.收货地址

C.药品名称

D运输方式

二、多选题（每题3分，共15分）

1.以下符合药品储存要求的有（）

A.药品与非药品分开存放

B.外用药与其他药品分开存放

C.中药材和中药饮片分库存放

D处方药与非处方药分开存放

2.药品经营企业应当建立的记录包括（）

A.药品采购记录

B.验收记录

C.养护记录

D.销售记录

3.企业对首营品种审核的内容包括（）

A.药品的合法性

B.药品质量标准

C.包装、标签、说明书

D.药品生产企业的质量保证能力

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）

A.查验购买者的身份证

B.对其姓名和身份证号码予以登记

C.除处方药按处方剂量销售外,—次销售