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医疗器械基础知识培训考试试题及答案(必威体育精装版)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.医用口罩（非无菌）

答案：D

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用口罩（非无菌）风险程度相对较低，属于第一类医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械，是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械，其风险程度适中，需要严格控制管理。

2.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证的有效期为5年。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业自身标准

B.行业标准

C.国家标准或行业标准

D.医疗器械生产质量管理规范

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，该规范对医疗器械生产的各个环节进行了详细规定，以确保生产过程的规范性和产品质量的稳定性。虽然企业生产的产品要符合国家标准或行业标准以及经注册或者备案的产品技术要求，但组织生产的依据是医疗器械生产质量管理规范。

4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.应当标明生产日期和使用期限或失效日期

C.可以含有暗示包治百病等内容

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得含有暗示包治百病等内容。而产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期、医疗器械注册证编号等都是说明书和标签必须标明的内容。

5.对医疗器械经营企业的库房温度要求，常温库的温度范围是（）。

A.0℃-30℃

B.2℃-8℃

C.8℃-20℃

D.10℃-30℃

答案：A

解析：常温库的温度范围通常是0℃-30℃。2℃-8℃是冷藏库的温度范围；8℃-20℃不是常见的医疗器械库房温度标准范围；10℃-30℃不符合常温库的准确温度定义。

6.以下哪种医疗器械需要进行无菌检查？（）

A.普通听诊器

B.血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.轮椅

答案：C

解析：一次性使用无菌注射器直接接触人体，且使用后应保证无菌状态，所以需要进行无菌检查。普通听诊器、血压计、轮椅等一般不需要进行无菌检查。

7.医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械质量不合格导致的伤害事件

D.患者使用医疗器械后不满意的情况

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项只是不良事件的一种表现形式；C选项强调质量不合格，而不良事件强调的是合格产品在正常使用下的情况；D选项患者不满意不一定属于有害事件。

8.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A

解析：一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

9.医疗器械的分类依据主要是（）。

A.医疗器械的使用方法

B.医疗器械的材质

C.医疗器械的风险程度

D.医疗器械的产地

答案：C

解析：医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类，风险程度是分类的主要依据。使用方法、材质、产地等都不是分类的主要因素。

10.以下属于有源医疗器械的是（）。

A.石膏绷带

B.注射器

C.超声诊断仪

D.医用纱布

答案：C

解析：有源医疗器械是指依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。超声诊断仪需要电能来工作，属于有源医疗器械。石膏绷带、注射器、医用纱布等属于无源医疗器械。

11.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量跟踪

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，确保所购