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2025年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专学历，相关专业

B.本科学历，相关专业

C.大专学历，医疗器械、医学、药学专业

D.本科以上学历或中级以上职称，相关专业

答案：D

2.经营需要冷链运输医疗器械的企业，库房应当配备的温度监测设备至少应满足：

A.每2小时自动记录1次温度数据

B.每30分钟自动记录1次温度数据

C.实时监测并每1小时自动记录1次温度数据

D.实时监测并每30分钟自动记录1次温度数据

答案：D

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的关键文件是：

A.企业法人身份证复印件

B.质量保证协议

C.产品注册证或备案凭证

D.近三年财务审计报告

答案：B

4.医疗器械验收记录应当保存至超过产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

5.储存医疗器械的库房，与地面的最小间距应为：

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

6.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的品种不包括：

A.近效期产品

B.首营品种

C.易变质产品

D.已售出退回产品

答案：B

7.销售医疗器械时，应当提供给购货者的随货同行单不包括以下哪项信息：

A.医疗器械名称、规格型号

B.生产企业名称

C.购货者联系方式

D.数量、批号、有效期

答案：C

8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行考核，考核周期至少为：

A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.每两年1次

答案：C

9.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当记录的内容不包括：

A.运输工具名称和编号

B.启运时间和到达时间

C.运输人员健康证明

D.途中温度记录

答案：C

10.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核内容不包括：

A.承运方营业执照

B.承运方运输设备清单

C.承运方驾驶员驾驶证

D.承运方质量保证协议

答案：C

11.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当建立的销售记录不包括：

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格、型号

C.生产批号、有效期

D.销售人员绩效奖金

答案：D

12.企业质量管理人员发现存在质量问题的医疗器械时，应当立即采取的措施是：

A.通知财务部门暂停结算

B.放入不合格品区，做好标识

C.直接退回供货单位

D.销毁并记录

答案：B

13.对库存医疗器械进行效期管理时，近效期产品的界定是：

A.有效期不足6个月

B.有效期不足12个月

C.有效期不足18个月

D.有效期不足24个月

答案：A

14.企业应当建立的售后服务记录不包括：

A.客户投诉内容及处理结果

B.产品不良事件报告情况

C.产品安装、调试记录

D.销售人员培训记录

答案：D

15.医疗器械经营企业应当配备的计算机信息管理系统，至少应具备的功能是：

A.员工考勤管理

B.采购、验收、贮存、销售等环节的数据追溯

C.财务核算

D.客户关系管理

答案：B

16.对直接接触医疗器械的包装材料和容器进行检查时，重点关注的内容是：

A.包装颜色是否符合企业VI标准

B.包装是否清洁、无破损

C.包装印刷字体大小

D.包装材质的成本

答案：B

17.企业质量负责人应当具备的工作经验要求是：

A.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.2年以上相关行业管理工作经历

D.无明确工作经验要求

答案：A

18.库房内医疗器械存放应遵循的原则不包括：

A.按批号堆码

B.按规格型号混放

C.按质量状态分区

D.按储存要求分类

答案：B

19.企业应当对温湿度监测设备进行校准或检定的周期是：

A.每半年1次

B.每年1次

C.每两年1次

D.使用前校准，无固定周期

答案：B

20.医疗器械经营企业应