外包装岗位操作规程.pdfVIP

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题目车间外包装岗位标准操作规程页码：1/1

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量生效日期

分发单位生产部

一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作

规程。

二、适用范围：适用于外包装岗位。

三、责任者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。

四、操作法：

1根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。

2从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。

3准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。

4包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。

5当天包装好的药品放在待验库。

6每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及

产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据

成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手

续。

7外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监

督下销毁。

8标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等

于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的

剩余外包装应按规定销毁处理。

9下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。

10换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材

料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。

11外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时

纠正。

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