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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025），企业质量负责人应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.3年以上医疗器械生产或经营质量管理工作经历

答案：A（依据规范第8条，质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时具有3年以上相关工作经历）

2.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取（）

A.企业法定代表人身份证复印件

B.质量保证协议

C.产品注册/备案证明

D.上一年度财务报表

答案：B（规范第16条明确首营企业审核需包括质量保证协议）

3.医疗器械验收记录应当保存至（）

A.超过产品有效期1年，且不少于3年

B.超过产品有效期2年，且不少于5年

C.产品有效期满后2年

D.产品售出后5年

答案：B（规范第25条规定，验收记录保存期限应超过产品有效期2年，且不少于5年）

4.储存需阴凉保存的医疗器械，库房温度应控制在（）

A.0-20℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C（规范第31条明确阴凉库温度不超过20℃，冷库为2-8℃）

5.销售记录中必须包含的信息不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.购买方的财务账号

D.销售数量、单价、金额

答案：C（规范第38条规定销售记录需包含产品信息、流向信息及交易信息，不涉及购买方财务账号）

6.对需要低温冷藏的医疗器械，运输过程中温度记录间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B（规范第45条要求冷链运输温度记录间隔不超过30分钟）

7.企业应当在每年（）前向所在地市级药品监督管理部门提交上一年度质量管理体系自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（规范第52条明确自查报告提交截止时间为每年3月31日）

8.经营第三类医疗器械的企业，应当配备至少（）名主管检验师或相应职称的质量管理人员

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A（规范第9条规定，经营第三类医疗器械需配备至少1名主管检验师或相应职称人员）

9.医疗器械拆零销售时，应当保留原包装和（）

A.产品说明书

B.合格证明文件

C.运输记录

D.拆零记录

答案：B（规范第40条要求拆零销售需保留原包装和合格证明文件）

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当立即（）

A.退回生产企业

B.暂停销售并隔离存放

C.销毁处理

D.通知购买方继续使用

答案：B（规范第49条规定，质量问题产品需暂停销售并隔离存放，标明“待处理”）

11.信息化管理系统应当具备的功能不包括（）

A.追溯管理

B.库存预警

C.财务核算

D.质量数据统计分析

答案：C（规范第55条明确信息化系统需具备追溯、库存管理、质量控制等功能，不强制要求财务核算）

12.委托运输时，企业应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.必威体育官网网址协议

D.保险协议

答案：B（规范第44条规定委托运输需签订质量保证协议，明确质量责任）

13.验收进口医疗器械时，应当索取（）

A.进口医疗器械注册证

B.海关通关单

C.中文说明书和标签

D.以上都是

答案：D（规范第23条要求进口器械需验收注册证、通关单及中文标识文件）

14.企业应当对质量管理人员进行继续教育培训，每年不少于（）学时

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B（规范第12条规定质量管理人员年度继续教育不少于20学时）

15.不合格医疗器械处理记录应当保存（）

A.3年

B.5年

C.超过产品有效期1年且不少于3年

D.超过产品有效期2年且不少于5年

答案：D（规范第50条规定不合格品处理记录保存期限同验收记录）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.企业质量管理制度应当包括（）

A.采购、验收、储存、销售管理制度

B.不合格品管理、退货管理

C.质量事故、不良反应报告

D.人员培训、健康管理

答案：ABCD（规范第10条列举了12项基本质量管理制度）

2.采购记录应当包含的信息有（）

A.供货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）

C.生产批号、有效期、数量

D.采购日期、采购人员签名

答案：ABCD（规范第20条明确采购记录需包含供货方信息、产品信