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医疗器械检验用软件确认指南：合规与实践全解析

一、确认基础：定义、法规与核心原则

（一）核心概念界定

检验用软件范畴：涵盖医疗器械研发、生产、质控等环节中用于数据采集、分析、报告生成的各类软件，包括采购的现成软件（OTSS）、就绪可用软件（RUSP）及定制开发软件，典型如色谱数据分析软件、影像测量软件、无菌检验结果处理系统等。

确认核心内涵：依据T/ZMDS40003-2022标准，指通过系统性测试与验证，提供客观证据证明软件在预期使用环境下持续满足既定检验需求的过程，区别于验证（侧重是否按设计开发，即做对的事），确认更聚焦做对的产品。

（二）法规与标准框架

法规/标准名称

核心要求

适用场景

《医疗器械监督管理条例》

明确检验用软件需纳入质量管理体系，确保检验结果准确可靠

全生命周期合规管理

T/ZMDS40003-2022

规定确认程序、再确认要求及文档规范，突出非自主开发软件的确认重点

检验用软件确认全流程

ISO13485:2016

要求软件确认纳入质量控制体系，建立可追溯的确认记录

质量管理体系整合

GB/T25000.51-2016

定义软件质量要求与评价方法，规范性能与安全确认指标

软件性能与安全测试

（三）确认核心原则

风险分级原则：根据软件影响检验结果的程度分级确认，高风险软件（如用于无菌检验结果判定）需全流程严格确认，低风险软件（如简单数据录入工具）可简化程序。

生命周期覆盖原则：覆盖软件采购/开发、安装、使用、变更、退役全阶段，确保各环节均满足检验需求。

可追溯性原则：确认过程中所有数据、记录、证据需可追溯至检验需求与法规要求，形成完整的确认链条。

环境适配原则：确认需在实际使用环境（含硬件、操作系统、网络环境）中进行，避免实验室模拟环境与现场差异导致的偏差。

二、确认准备：范围界定与方案设计

（一）确认范围与边界划分

软件自身维度：明确需确认的功能模块（如数据采集模块、算法分析模块、报告生成模块）、性能指标（如响应时间、数据精度）及安全要求（如权限控制、数据加密）。

关联系统维度：包含软件运行所需的硬件设备（如检测器、计算机）、配套软件（如操作系统、驱动程序）及网络环境（如内网隔离、云服务架构）。

应用场景维度：覆盖预期使用的检验项目（如血常规检验、无菌度检测）、样品类型（如血液样本、医疗器械表面样本）及操作流程（如校准、样品检测、结果审核）。

（二）确认方案核心要素

确认目标：明确软件需满足的具体要求，例如色谱数据分析软件的峰面积计算误差≤±1%“影像测量软件支持DICOM3.0标准数据导入”。

确认小组成员及职责：

组长（质量部门）：负责方案批准、进度协调及偏差闭环跟踪；

组员（技术部门）：负责方案起草、设备调试及测试实施；

组员（检验部门）：负责提出使用需求、参与用户测试及结果确认；

组员（IT部门）：负责网络环境搭建、数据安全测试及系统维护。

确认标准与可接受准则：量化检验性能指标（如数据重复性RSD≤2%）、安全合规要求（如通过等保三级认证）及操作适配性标准（如单一样本检测操作时间≤5分钟）。

确认方法与工具：

功能测试：采用黑盒测试法，验证各模块是否按需求运行；

性能测试：使用压力测试工具模拟多任务并发场景；

数据验证：采用标准物质/参考样品比对，确认分析结果准确性；

安全测试：通过渗透测试、漏洞扫描验证网络安全防护能力。

三、确认实施：全流程操作规范

（一）基础确认阶段（安装与运行确认）

安装确认（IQ）核心步骤：

软件核查：确认软件版本、授权文件与采购要求一致，留存软件著作权证书等证明文件；

环境验证：测试硬件兼容性（如检测器接口匹配性）、操作系统适配性（如Windows10/11、LinuxCentOS7.0+）及网络稳定性（如数据传输丢包率＜0.1%）；

安装记录：详细记录安装过程、参数设置及配套设备信息，形成《软件安装确认报告》。

运行确认（OQ）重点测试项：

功能完整性测试：逐项验证核心功能，如数据采集是否实时、算法计算是否准确、报告格式是否符合法规要求；

性能稳定性测试：连续运行72小时，记录软件响应时间（如≤2秒/次）、崩溃次数（需为0）及资源占用率（如CPU使用率≤80%）；

安全合规测试：

权限控制：验证基于角色的访问控制（RBAC）有效性，不同岗位账号权限无越权；

数据安全：测试数据传输（TLS1.2+加密）与存储（AES-256加密）安全性；

日志管理：确认操作日志可追溯所有关键行为（如登录、数据修改、结果审核），留存时间≥5年。

（二）核心确认阶段（性能与用户确认）

性能确认（PQ）实施要点：

标准物质比对：使用国家一级标准物质（如标准溶液、校准块）进行至少3次重复检测，计算结果与标准