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受试者知情同意书模板.docx

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    受试者知情同意书模板

    一、研究基本信息

    本研究全称为“XX疾病新型干预方案有效性与安全性观察研究”（以下简称“本研究”），由XX医院（以下简称“研究机构”）作为主要研究单位开展，申办方为XX医学研究中心（非盈利性学术机构）。本研究已通过XX医院伦理委员会（伦理批号：202X-XX-XX）审查批准，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国际医学科学组织理事会（CIOMS）伦理准则要求。

    二、研究背景与目的

    XX疾病是一种常见的慢性代谢性疾病，全球发病率约为X%，我国患者基数超过X万。当前临床主要采用传统药物治疗（如A类药物），但约30%患者存在疗效不足或耐受性差（如胃肠道反应、肝

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