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食品药品监督管理局考试试题+参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.半年

C.年

D.两年

答案：C

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，所以选C。

2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级以上地方药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以本题选A。

3.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂，不属于特殊管理药品范畴，所以选C。

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布，所以选A。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多方面主体，并非仅仅局限于某一类主体的单一行为，所以选A。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，医疗器械使用有效期届满后，进货查验记录保存期限不得少于2年；无使用有效期的，保存期限不得少于5年，所以选B。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，20日

D.10日，30日

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定，所以选B。

8.药品生产企业可以从事以下哪项活动（）

A.直接向医疗机构销售本企业生产的药品

B.销售本企业受委托生产的药品

C.销售药品给无《药品经营许可证》的单位

D.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

答案：A

解析：药品生产企业可以直接向医疗机构销售本企业生产的药品。药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品；不得销售药品给无《药品经营许可证》的单位；也不得在药品集贸市场销售本企业生产的药品，所以选A。

9.以下不属于食品添加剂的是（）

A.山梨酸钾

B.三聚氰胺

C.苯甲酸钠

D.焦糖色

答案：B

解析：山梨酸钾、苯甲酸钠是常用的防腐剂，焦糖色是食用色素，它们都属于食品添加剂。而三聚氰胺是一种化工原料，严禁在食品中添加，不属于食品添加剂，所以选B。

10.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

A.法律、法规和食品安全标准

B.食品生产经营者要求

C.企业食品安全管理制度