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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.患者健康

B.质量安全

C.产业发展

D.临床需求

答案：B

2.新《药品管理法》定义的“药品”不包括（）。

A.化学药

B.中药饮片

C.医疗器械

D.生物制品

答案：C

3.药物非临床研究应当遵循（），药物临床试验应当遵循（）。

A.GLP；GCP

B.GMP；GSP

C.GCP；GLP

D.GSP；GMP

答案：A

4.对符合条件的儿童用药品、罕见病药品等，国务院药品监督管理部门应当优先审评审批。其中“符合条件”不包括（）。

A.临床急需

B.具有明显临床优势

C.已在境外上市

D.研发投入超过5亿元

答案：D

5.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量受权人独立履行药品上市放行责任。

A.专职

B.兼职

C.第三方委托

D.注册地兼职

答案：A

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

答案：C

7.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，最轻可处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：A

8.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保（）可追溯。

A.生产过程

B.流通环节

C.全生命周期

D.销售终端

答案：C

9.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当（），并依法予以召回。

A.暂停生产、销售、使用

B.降低价格销售

C.继续生产但限制流通

D.向社会公开说明风险等级

答案：A

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.药品说明书

B.企业宣传资料

C.临床试验数据

D.行业标准

答案：A

11.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）。

A.年度检查

B.飞行检查

C.随机抽查

D.专家评审

答案：B

12.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

答案：C

13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

14.对生产、销售假药的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（）禁止从事药品生产经营活动。

A.5年内

B.10年内

C.终身

D.20年内

答案：C

15.医疗机构配制的制剂（）。

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可以在指定医疗机构之间调剂使用

C.经批准后可全国范围内销售

D.仅可在本医疗机构内部使用

答案：B

16.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，最轻可处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

17.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B

18.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.暂停生产

B.限制使用

C.撤销药品批准证明文件

D.降低