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脐带血输注临床应用规范

脐带血输注作为一种重要的细胞治疗手段，其临床应用需严格遵循科学、规范的操作流程，以保障治疗的安全性与有效性。该技术主要依托脐带血中富含的造血干细胞及其他具有再生修复功能的细胞成分，广泛应用于血液系统疾病、遗传性代谢病、免疫缺陷病等领域。为确保临床实践的规范性，需从适用人群筛选、脐带血采集与保存、输注前评估、输注操作、不良反应监测及质量控制等多环节进行全流程管理。

一、适用人群的精准界定

脐带血输注的适用人群需基于疾病类型、病理特征及患者个体情况综合判定。对于血液系统恶性疾病（如急性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、慢性髓系白血病），需满足以下条件：经规范化疗后未缓解或复发，且缺乏人类白细胞抗原（HLA）全相合的骨髓或外周血供者；或患者年龄、体能状态无法耐受传统造血干细胞移植。对于非恶性血液系统疾病（如重型再生障碍性贫血、范可尼贫血），当常规治疗（如免疫抑制治疗）无效或存在治疗禁忌时，可考虑脐带血输注。遗传性代谢病（如黏多糖贮积症、异染性脑白质营养不良）需经基因检测明确致病突变，且疾病进展至需要细胞替代治疗阶段；免疫缺陷病（如严重联合免疫缺陷病、X-连锁无丙种球蛋白血症）则需符合免疫功能严重低下、反复感染且常规免疫替代治疗效果不佳的标准。

需特别注意，部分疾病存在输注禁忌：如患者合并严重心、肺、肝、肾等重要器官功能衰竭（如纽约心脏病协会心功能分级Ⅳ级、Child-Pugh分级C级）；未控制的严重感染（如败血症、活动性结核）；妊娠或哺乳期女性（需评估治疗必要性与风险）；以及对脐带血成分过敏（如明确对枸橼酸钠抗凝剂过敏史）的患者。

二、脐带血的采集、检测与保存规范

脐带血的采集需在合法、具备相应资质的机构内进行，采集人员需经专业培训并考核合格。采集时机应选择胎儿娩出后、胎盘娩出前，通过脐静脉穿刺或断脐后胎盘端采集，避免母血污染。采集量需满足受者体重对应的最低有核细胞数要求（通常建议≥2×10?/kg），采集过程中需使用符合药典标准的抗凝剂（如枸橼酸葡萄糖溶液），抗凝剂与脐带血比例需严格控制（通常为1:7至1:9），以防止凝血或细胞损伤。

采集后需立即进行标识与记录，内容包括供体信息（母亲姓名、年龄、孕周、分娩方式）、采集时间、采集量、抗凝剂种类及用量。运输环节需使用专用冷链箱，温度控制在2-8℃，运输时间不超过24小时，运输过程中需实时监测温度并记录。

实验室检测是保障脐带血质量的核心环节，需完成以下项目：①微生物检测：包括细菌（需氧/厌氧）、真菌、支原体培养，采用全自动微生物检测系统（如BacT/ALERT），培养时间≥5天，结果需为阴性；②病毒血清学检测：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、艾滋病病毒抗体（抗-HIV1/2）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP），需使用经国家药品监督管理局（NMPA）批准的试剂，结果均为阴性；③细胞计数与活力检测：采用流式细胞术检测有核细胞数（TNC）、CD34+细胞比例及绝对数（需≥1×10?/kg），台盼蓝拒染法检测活细胞率（需≥85%）；④HLA分型：至少完成HLA-A、-B、-DRB1位点的高分辨率分型，结果需与受者进行配型比对（建议≥4/6相合）。

冻存环节需采用程序降温法，降温速率控制在-1℃/min至-3℃/min，最终冻存于液氮中（温度≤-196℃）。冻存容器需使用符合生物安全标准的液氮罐，定期监测液氮量（每周至少1次），确保温度稳定。每袋脐带血需建立唯一标识（如编号、条形码），并与供体信息、检测结果、冻存位置等关联，形成电子档案。

三、输注前的多维度评估

输注前需对患者进行全面评估，包括：①一般状况：生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、体能状态（ECOG评分≤2分）、营养状况（血清白蛋白≥30g/L）；②实验室检查：血常规（血红蛋白≥80g/L，血小板≥20×10?/L）、肝肾功能（谷丙转氨酶≤2倍正常值上限，血肌酐≤177μmol/L）、凝血功能（国际标准化比值≤1.5）、血型（ABO、Rh血型需与脐带血相容，若不相容需评估溶血风险）；③影像学检查：胸部CT或X线排除活动性肺部感染，心脏超声评估心功能（射血分数≥50%）；④HLA配型：需完成受者与脐带血的HLA高分辨率配型，记录相合位点数量及错配位点类型（如抗原水平错配或等位基因水平错配）。

同时需对脐带血质量进行复核：复苏后活细胞率需≥70%（复苏方法：37℃水浴快速复温，复温时间≤2分钟），有核细胞回收率≥80%，CD34+细胞存活率≥90%，微生物检测阴性（复苏后需再次进行快速检测，如革兰染色）。若发现质量不达标（如活细胞率70%），需及时与细胞库沟通，评估是否更换脐带血或调整治疗方案。

知情同意是输注前的必要环节，需向患者或其法定代理人详