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2025年除颤仪考核标准

汇报人：XXX

2025-X-X

目录

1.概述

2.技术要求

3.测试方法

4.评价标准

5.认证流程

6.监督管理

7.附录

01

概述

考核背景

行业现状

随着我国心血管疾病发病率的不断上升，每年约有54.4万人因心源性猝死，而及时有效的除颤治疗是挽救生命的关键。目前，我国除颤仪普及率仅为0.5%，远低于发达国家的10%以上水平。

政策推动

近年来，国家高度重视心血管疾病防治工作，出台了一系列政策推动除颤仪的普及。如《关于进一步加强心脑血管疾病防治工作的意见》明确提出，到2025年，我国除颤仪配备率要达到5%以上。

技术进步

随着电子技术、生物医学工程等领域的快速发展，除颤仪技术也在不断进步。新型除颤仪具有体积小、重量轻、操作简便等特点，为公众自救和互救提供了更多可能。

考核目的

确保安全

保障除颤仪产品安全可靠，预防使用过程中可能出现的风险，降低误操作导致的伤害事件。据统计，我国每年因除颤仪使用不当造成的不良事件约有300起。

提升质量

规范除颤仪市场，提高产品质量，确保患者得到有效的急救服务。目前，我国市场上除颤仪品牌繁多，但部分产品存在质量参差不齐的问题。

促进普及

推动除颤仪在公共场所的配置，提高公众对心脏骤停的认知和自救能力，降低心源性猝死的发生率。根据研究，普及除颤仪能有效降低心脏骤停患者的死亡率，提高生存率。

考核范围

产品类型

涵盖自动体外除颤器（AED）、手动除颤器、便携式除颤器等多种类型，满足不同场景下的急救需求。目前市场上AED的普及率仅为0.05%，远低于发达国家水平。

技术指标

包括除颤能量、心律检测、电极片质量、电池寿命等关键技术指标，确保除颤仪在关键时刻能够正常工作。例如，除颤能量应达到至少200焦耳，以应对不同类型的心律失常。

使用环境

适用于医院、公共场所、家庭等不同使用环境，考虑环境温度、湿度、海拔等因素对除颤仪性能的影响。例如，除颤仪在-20℃至50℃的温度范围内应能正常工作。

02

技术要求

设备性能指标

除颤能量

除颤能量是评估除颤器性能的关键指标，一般要求至少200焦耳，以应对不同类型的心律失常。对于儿童或瘦弱患者，除颤能量可能需要调整至更低的水平。

心律检测

除颤器应具备准确的心律检测功能，能够识别室颤、室速等需要除颤的心律失常。误判率应低于1%，确保在紧急情况下不会因误判而延误治疗。

电极片寿命

电极片是除颤器与患者皮肤接触的关键部件，其使用寿命应至少为1年。电极片应具有良好的导电性和生物相容性，确保除颤效果和患者安全。

安全性能

防误操作

除颤器应具备防止误操作的设计，如确认键、语音提示等，确保在紧急情况下不会因误触而导致除颤。误操作率需控制在0.1%以下，以保障患者安全。

电磁兼容性

除颤器应满足电磁兼容性要求，避免在电磁干扰环境下工作不稳定。例如，在1GHz频率下的电磁干扰应小于10dB，确保除颤器在复杂电磁环境下仍能正常工作。

耐压性能

除颤器应能承受一定的电压冲击，如交流电1500V，直流电2500V的耐压测试，确保在高压环境下不会发生短路或损坏，保障使用安全。

可靠性要求

电池寿命

除颤器电池寿命应至少满足一年，确保在紧急情况下能够持续使用。对于频繁使用的场景，电池寿命应延长至两年以上。

工作温度

除颤器应在-20℃至55℃的温度范围内正常工作，适应不同环境条件。极端温度下的性能下降不应超过5%，保证在极端环境下也能可靠使用。

耐用性测试

除颤器应通过跌落、碰撞等耐用性测试，确保在外力作用下不会出现故障。例如，从1米高度跌落到水泥地面上，除颤器应能正常工作。

用户界面与操作

界面设计

除颤仪界面应简洁直观，使用大字体和清晰的图标，确保用户在紧急情况下能够快速理解操作步骤。界面设计应通过至少1000名用户的测试，以验证其易用性。

操作步骤

除颤仪操作步骤应简单明了，一般不超过5步，包括开启设备、连接电极片、确认患者情况、按下除颤按钮等。操作步骤的误操作率应低于1%。

语音提示

除颤仪应具备语音提示功能，指导用户进行操作。语音提示应清晰、准确，语速适中，至少包含10个关键操作步骤的语音提示，确保用户在紧张情况下也能正确执行。

03

测试方法

设备功能测试

心律识别

测试除颤仪对室颤、室速等心律失常的识别准确率，要求识别率不低于98%，确保在关键时刻能够正确判断患者的状况。

除颤功能

对除颤功能进行测试，包括除颤能量输出、电极片接触电阻等，确保在触发除颤时，能量输出符合规定，电极片接触电阻在正常范围内。

电池性能

测试除颤仪电池在正常和低电量情况下的性能，确保电池寿命达到标称值，低电量下仍能正常工作，至少提供30次除颤机会。

性能测试

响应时间

测试除颤仪从接收到心律失常信号到开始除颤的时间，要求响应时间不