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医疗器械经营质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.中专以上学历或初级以上专业技术职称

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.普通货运卡车

3.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

5.储存医疗器械的库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，其中合格品区的色标管理应为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统应当具备的功能不包括（）

A.实现采购、验收、储存、销售等环节的质量控制

B.记录医疗器械的追溯信息

C.自动生成不合格品处理报告

D.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

7.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，以下不属于供货者资质文件的是（）

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.供货者销售人员的个人健康证明

D.医疗器械注册证或备案凭证

8.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

9.企业应当定期对库存医疗器械进行养护检查，对效期在（）以内的医疗器械，应当按月进行检查

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即（）

A.停止经营，通知相关生产企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况

B.继续销售，同时向食品药品监督管理部门报告

C.降价处理库存产品

D.销毁问题产品

11.企业质量管理制度应当涵盖的内容不包括（）

A.质量管理体系内部审核

B.员工绩效考核

C.不合格医疗器械管理

D.质量事故、质量投诉的处理

12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年，无有效期的不得少于3年

B.2年，无有效期的不得少于5年

C.3年，无有效期的不得少于10年

D.5年，无有效期的不得少于10年

13.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.加盖供货者公章原印章的医疗器械生产或者经营许可证复印件

B.加盖供货者公章原印章的营业执照复印件

C.供货者的质量保证能力调查资料

D.供货者法定代表人的个人简历

14.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，盘点记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

15.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核，考核内容不包括（）

A.承运方的运输资质

B.承运方的运输设备

C.承运方的员工学历

D.承运方的质量保证协议

16.企业应当在库房醒目位置悬挂的文件不包括（）

A.库房管理制度

B.温湿度监测记录

C.岗位职责

D.员工考勤表

17.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时进行处理，处理方式不包括（）

A.召回

B.销毁

C.降价销售

D.退给供货者

18.企业应当建立质量投诉处理制度，对投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，记录保存期限至少为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

19.经营植入类医疗器械的企业，应当为植入类医疗器械建立（）

A.销售台账

B.使用跟踪记录

C.库存预警系统

D.不良反应监测表

20.企业应当对医疗器械经营全过程