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2025年GCP继续教育题库及答案(必刷)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年版GCP要求，伦理委员会对已批准临床试验的定期审查频率至少为：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.每2年一次

答案：C

解析：GCP第七章第四十四条规定，伦理委员会对已批准的临床试验应当进行定期审查，审查频率应当根据试验的风险程度确定，但至少每年一次。

2.以下哪项不属于受试者参加临床试验的核心权益？

A.自愿参加试验的权利

B.要求提高试验补偿标准的权利

C.试验过程中随时退出的权利

D.获得试验相关信息的权利

答案：B

解析：GCP第四章第二十三条明确受试者权益包括自愿参加、知情选择、隐私保护、损害补偿等，但“提高补偿标准”并非法定核心权益，补偿标准需在知情同意书中明确约定。

3.关于源数据（SD）的定义，正确的是：

A.仅指纸质记录的原始数据

B.包括所有临床试验的原始记录、文件和数据

C.由数据管理员录入CRF后的电子数据

D.经研究者审核后的汇总数据

答案：B

解析：GCP第八章第六十条定义源数据为临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括纸质或电子等形式，不得通过重新记录、转录或汇总产生。

4.试验方案修改时，需经哪方批准后方可实施？

A.仅研究者

B.研究者和申办方

C.研究者、申办方和伦理委员会

D.申办方和药品监管部门

答案：C

解析：GCP第六章第三十五条规定，试验方案的任何修改均应经研究者、申办方讨论同意，报伦理委员会审查批准，并及时通知所有相关人员。

5.电子数据采集系统（EDC）的关键验证内容不包括：

A.系统权限管理功能

B.数据修改轨迹追溯

C.纸质CRF与电子数据的一致性

D.系统稳定性和安全性

答案：C

解析：GCP第八章第六十四条要求EDC系统需验证功能完整性、准确性、可靠性及安全性，包括权限管理、审计追踪等，但“纸质CRF与电子数据一致性”属于数据核对范畴，非系统验证内容。

6.监查员首次监查的重点不包括：

A.确认研究者资质符合要求

B.检查试验用药品的接收、保存记录

C.审核已入组受试者的知情同意过程

D.评估试验进度是否符合计划

答案：D

解析：首次监查重点为确认试验启动条件（研究者资质、伦理批件、试验用药品管理、知情同意书签署等），试验进度评估属于后续监查内容。

7.受试者因参加试验发生严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.7天（首次报告）+8天（随访报告）

D.15个工作日

答案：C

解析：GCP第七章第四十六条规定，研究者需在SAE发生后7日内报告伦理委员会首次报告，随后在8日内报告随访信息，直至事件结束。

8.试验用药品的管理中，“双人双锁”适用于：

A.所有试验用药品

B.仅急救药品

C.高风险药品或特殊管理药品

D.安慰剂

答案：C

解析：GCP第九章第七十二条指出，对于高风险试验用药品（如细胞治疗产品、麻醉药品）或特殊管理药品，需采取双人双锁等严格保管措施。

9.关于盲法试验的破盲，正确的操作是：

A.研究者可根据临床需要自行破盲

B.破盲需经申办方授权，记录破盲原因并报告

C.仅在试验结束时统一破盲

D.监查员可直接执行破盲

答案：B

解析：GCP第六章第三十九条规定，盲法试验中仅在紧急情况下（如受试者出现危及生命的情况）可破盲，需记录原因并及时向申办方和伦理委员会报告。

10.真实世界研究（RWS）中，源数据的特殊性体现在：

A.无需保留原始医疗记录

B.可直接使用医院信息系统（HIS）中的结构化数据

C.需验证数据的真实性和完整性

D.数据采集无需受试者知情同意

答案：C

解析：GCP扩展要求中，RWS需特别关注源数据的真实性（如HIS数据需验证其未被修改）、完整性（覆盖研究所需变量）及与研究目的的相关性。

11.研究者日志的核心内容不包括：

A.受试者筛选与入组记录

B.试验用药品发放记录

C.监查/稽查/检查记录

D.研究者个人学术活动记录

答案：D

解析：研究者日志（Investigator’sLog）用于记录临床试验关键事件，包括受试者流程、药品管理、监查稽查等，不包含研究者个人学术活动。

12.数据管理员在数据核查中发现CRF某字段填写为“正常”，但源数据显示“血压160/100mmHg”，应采取的措施是：